ГОСТ Р 54329-2011; Страница 11

1. ссылку на применяемый(ые) метод(ы) (например, стандарт);
2. точное наименование документа(ов), обеспечивающего(их) свидетельство соответствия каж­дому применяемому методу.

Для демонстрации соответствия можно использовать один или несколько следующих методов:

1. соответствие методам, поддерживающим существенные принципы, или другим стандартам;
2. соответствие общепринятым в промышленности методам испытаний;
3. соответствие методам испытаний, принятым в данной организации;
4. оценивание доклинических и клинических данных (свидетельств);
5. сравнение с подобным медицинским изделием, уже выпущенным в продажу.

Таблица соответствия существенным принципам должна включать в себя перекрестные ссылки на каждое свидетельство соответствия как в полной технической документации, находящейся у изгото­вителя, так и в сводном комплекте.

Образец таблицы соответствия существенным принципам приведен в приложении А.

1. Основные результаты анализа и управления риском

Сводный комплект должен содержать краткий перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления данными рисками в целях снижения их до допустимого уровня. Предпочтительно, чтобы данный анализ рисков был основан на стандартах, поддерживающих существенные принципы, и являлся частью плана менеджмента риска изготовителя.

2. Деятельность по верификации и валидации

10.1 Общие положения

Сводный комплект должен содержать документы по верификации и валидации. При этом степень детализации может быть различной (см. 4.1).

Как правило, в сводном комплекте должны быть кратко изложены результаты верификации и ва­лидации, предпринятых для демонстрации соответствия применимым существенным принципам, со­держащие:

1. результаты технических испытаний;
2. результаты лабораторных испытаний;
3. результаты испытаний в условиях, имитирующих эксплуатационные;
4. результаты испытаний на животных для демонстрации технической применимости и доказа­тельства правильности концепции готового медицинского изделия;
5. все опубликованные источники касательно рассматриваемого медицинского изделия или по­добных медицинских изделий.

Информация о верификации и валидации может также включать в себя:

1. декларацию/свидетельство соответствия стандарту(ам), поддерживающему(им) существен­ные принципы, и краткое изложение данных, если в упомянутом(ых) стандарте(ах) не установлены кри­терии приемки;
2. декларацию/свидетельство соответствия опубликованному(ым) стандарту(ам), который не был официально принят, с обоснованием его (их) применения, и краткое изложение данных, если в упо- мянутом(ых) стандарте(ах) не установлены критерии приемки;
3. декларацию/свидетельство соответствия профессиональному(ым) руководству(ам), произво- дственному(ым) методу(ам) или методу(ам), используемым в организации, с обоснованием их примене­ния, описанием данных методов и краткой информацией со степенью детализации, позволяющей оценить ее достаточность;
4. обзор опубликованных источников касательно рассматриваемого медицинского изделия или подобных медицинских изделий.

Кроме того, если применимо к рассматриваемому медицинскому изделию, сводный комплект дол­жен содержать подробную информацию о:

1. биологической совместимости;
2. лекарственных средствах, входящих в состав рассматриваемого медицинского изделия, вклю­чая информацию о совместимости данного медицинского изделия с данными лекарственными сре­дствами;

биологической безопасности медицинских изделий, включающих в себя клетки, ткани или их производные, взятые у человека или животных;