ГОСТ Р 54329-2011; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 54328-2011 Стоматология. Доклиническая оценка систем имплантатов. Методы испытаний на животных ГОСТ Р 54328-2011 Стоматология. Доклиническая оценка систем имплантатов. Методы испытаний на животных Dentistry. Preclinical evaluation of dental implant systems. Animal test methods (Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний на животных, связанные с функциональной оценкой имплантируемых дентальных систем с использованием как макроскопических, так и микроскопических параметров. Настоящий стандарт предназначен для использования только в том случае, когда анализ риска указывает на необходимость дополнительной информации, которую могут предоставить только испытания на животных) ГОСТ Р 54330-2011 Поправка 1-2015. Ферментные препараты для пищевой промышленности. Методы определения амилолитической активности. Enzyme preparations. Methods for determination of amylase activity (Настоящий стандарт распространяется на ферментные препараты и ферментсодержащие смеси (источники (“альфа“(греч.) -амилазы и глюкоамилазы с использованием в качестве субстрата крахмал), используемые в пищевой промышленности, и устанавливает методы определения амилолитической активности. Установленные в настоящем стандарте методы могут быть использова-ны для определения активностей (“альфа“(греч.) -амилазы (амилолитическая) в диапазоне значений от 0 до 100000 ед. АС/г и глюкоамилазы (глюкоамилазная) в диапазоне значений от 0 до 100000 ед. ГлС/г) ГОСТ Р 54330-2011 Поправка 2-2018. Ферментные препараты для пищевой промышленности. Методы определения амилолитической активности. Enzyme preparations. Methods for determination of amylase activity (Настоящий стандарт распространяется на ферментные препараты и ферментсодержащие смеси (источники (“альфа“(греч.) -амилазы и глюкоамилазы с использованием в качестве субстрата крахмал), используемые в пищевой промышленности, и устанавливает методы определения амилолитической активности. Установленные в настоящем стандарте методы могут быть использова-ны для определения активностей (“альфа“(греч.) -амилазы (амилолитическая) в диапазоне значений от 0 до 100000 ед. АС/г и глюкоамилазы (глюкоамилазная) в диапазоне значений от 0 до 100000 ед. ГлС/г)

Страница 5

ГОСТ Р 54329—2011 (GHTF/SG1/N011:2008)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СВОДНЫЙ КОМПЛЕКТ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
ДЛЯ ДЕМОНСТРАЦИИ СООТВЕТСТВИЯ

СУЩЕСТВЕННЫМ ПРИНЦИПАМ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫХ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles
of safety and performance of medical devices

Дата введения — 2012—03—01

Область применения

Обоснование

Изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества изготовителя, часто является обширной и делится на части, которые могут находиться, например, в разных структурных подразделениях или на разных производственных площадках.

Следует отметить, что как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и для регулируемых отраслей промышленности удобно, если для выполнения установленных действий по оценке соответствия вместо полной технической документации используется сводный комплект технической документации (далее — сводный комплект, СК) на рассматриваемое изделие. Сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в данном комплекте, должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ РИСО/ТО 16142).

Наличие сводного комплекта помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения.

Цель

Настоящий стандарт предназначен для обеспечения руководства информационным наполнением сводного комплекта, который необходимо собрать и предоставить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия для предпродажного анализа и использования на послепродажной стадии с тем, чтобы оценить соответствие рассматриваемого медицинского изделия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (далее — существенные принципы, СП).

Область применения

Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, подпадающим под определение «медицинское изделие», установленное в нормативно-правовых документах (например, в ГОСТ Р ИСО 14155-1), за исключением медицинских изделий для диагностических исследований in vitro проб, полученных из тела человека.

Издание официальное