6
- Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 14155-1—2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 15223—2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
ГОСТ Р ИСО/ТО 16142—2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17050-1—2009 Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р 51609—2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
- Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
- стандарт, поддерживающий существенные принципы (recognised standard): Стандарт, обеспечивающий презумпцию соответствия конкретным существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТР ИСО/ТО 16142).
- техническая документация (technical documentation): Документированные свидетельства, обычно являющиеся выходом системы менеджмента качества, демонстрирующие соответствие изделия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142).
- Подготовка и использование сводного комплекта
- Подготовка
Изготовители медицинских изделий должны демонстрировать соответствие данных изделий существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий посредством подготовки и хранения технической документации, показывающей, как каждое медицинское изделие было разработано, спроектировано и изготовлено, и содержащей описания и объяснения, необходимые для понимания предусмотренного изготовителем применения данного медицинского изделия, призванного обеспечивать указанное соответствие. Данную техническую документацию обновляют по мере необходимости для того, чтобы отразить текущий статус, спецификации и конфигурацию медицинского изделия.
В целях оценки соответствия изготовитель формирует сводный комплект технической документации из имеющейся полной технической документации на медицинское изделие, обеспечивая тем самым для регулирующего органа/органа по оценке соответствия свидетельства того, что рассматриваемое медицинское изделие соответствует существенным принципам. Сводный комплект отражает статус медицинского изделия в конкретный момент времени (например, на предпродажной стадии при рассмотрении документации или, по требованию регулирующего органа, для послепродажных целей); его подготавливают для оценивания соответствия регулирующим требованиям. На рисунках 1 и 2 показан информационный поток, начиная с полной технической документации и заканчивая сводным комплектом.
Сводный комплект рекомендуется подготавливать на языке, требуемом регулирующим органом/органом по оценке соответствия.
Глубина и степень детализации информации, содержащейся в сводном комплекте, зависят от: