ГОСТ Р 54329-2011; Страница 7

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 54328-2011 Стоматология. Доклиническая оценка систем имплантатов. Методы испытаний на животных ГОСТ Р 54328-2011 Стоматология. Доклиническая оценка систем имплантатов. Методы испытаний на животных Dentistry. Preclinical evaluation of dental implant systems. Animal test methods (Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний на животных, связанные с функциональной оценкой имплантируемых дентальных систем с использованием как макроскопических, так и микроскопических параметров. Настоящий стандарт предназначен для использования только в том случае, когда анализ риска указывает на необходимость дополнительной информации, которую могут предоставить только испытания на животных) ГОСТ Р 54330-2011 Поправка 1-2015. Ферментные препараты для пищевой промышленности. Методы определения амилолитической активности. Enzyme preparations. Methods for determination of amylase activity (Настоящий стандарт распространяется на ферментные препараты и ферментсодержащие смеси (источники (“альфа“(греч.) -амилазы и глюкоамилазы с использованием в качестве субстрата крахмал), используемые в пищевой промышленности, и устанавливает методы определения амилолитической активности. Установленные в настоящем стандарте методы могут быть использова-ны для определения активностей (“альфа“(греч.) -амилазы (амилолитическая) в диапазоне значений от 0 до 100000 ед. АС/г и глюкоамилазы (глюкоамилазная) в диапазоне значений от 0 до 100000 ед. ГлС/г) ГОСТ Р 54330-2011 Поправка 2-2018. Ферментные препараты для пищевой промышленности. Методы определения амилолитической активности. Enzyme preparations. Methods for determination of amylase activity (Настоящий стандарт распространяется на ферментные препараты и ферментсодержащие смеси (источники (“альфа“(греч.) -амилазы и глюкоамилазы с использованием в качестве субстрата крахмал), используемые в пищевой промышленности, и устанавливает методы определения амилолитической активности. Установленные в настоящем стандарте методы могут быть использова-ны для определения активностей (“альфа“(греч.) -амилазы (амилолитическая) в диапазоне значений от 0 до 100000 ед. АС/г и глюкоамилазы (глюкоамилазная) в диапазоне значений от 0 до 100000 ед. ГлС/г)

Страница 7

классификации рассматриваемого медицинского изделия;
сложности рассматриваемого медицинского изделия;
имеет ли данное медицинское изделие новую технологию;
отличается ли применение готового медицинского изделия от первоначального применения, предусмотренного изготовителем;
является ли медицинское изделие новым для изготовителя;
ассоциируется ли данный тип медицинского изделия со значительным числом неблагоприятных (нежелательных) событий, включая ошибки применения;
включает ли медицинское изделие новые или потенциально опасные материалы;
затрагивает ли данный тип медицинского изделия конкретные проблемы в области здравоохранения.

Сводный комплект должен содержать суммарную информацию по выбранным темам, подробную информацию по некоторым специальным темам (приведенным ниже) и таблицу соответствия медицинского изделия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (далее — таблица соответствия существенным принципам). Данная информация может включать в себя, например, краткое описание документов, итоговую информацию, проанализированную высшим руководством, или, когда целесообразно, имеющиеся в наличии управляемые документы, достаточные для передачи основной информации и позволяющие проверяющему лицу понять суть вопроса. Таблица соответствия существенным принципам разработана как часть технической документации изготовителя и должна быть документом, управляемым системой менеджмента качества изготовителя. Это позволяет обеспечить краткий обзор существенных принципов и идентифицировать те из них, которые применимы к рассматриваемому медицинскому изделию, выбрать метод демонстрации соответствия медицинского изделия каждому относящемуся к нему существенному принципу и обеспечить ссылку на документы, поддерживающие конкретный существенный принцип. Несмотря на то, что на поддерживающие документы рекомендуется иметь ссылки в таблице соответствия существенным принципам, только некоторые из этих документов следует включать в сводный комплект. Упомянутые ссылки на поддерживающие документы облегчают выполнение запросов от регулирующего органа/органа по оценке соответствия, обеспечивая получение дополнительной информации.

Использование сводного комплекта на предпродажной стадии

На предпродажной стадии сводный комплект подготавливают и передают в регулирующий орган/орган по оценке соответствия для медицинских изделий классов 26 и 3. Для медицинских изделий классов 1 и 2а сводный комплект подготавливают и передают только по требованию регулирующего органа/органа по оценке соответствия (см. рисунок 1).

Примечания

Для медицинских изделий классов 1 и 2а, когда сводный комплект подготавливают по требованию, изготовитель должен быть готов собрать и передать сводный комплект в период времени, указанный регулирующим органом/органом по оценке соответствия. Данный период может быть очень коротким.

Копии переданного сводного комплекта должны храниться изготовителем для будущих ссылок.