ГОСТ Р 51535-99
фазы вдоха, независимо от установки любых органов управления, кроме предназначенных для
регулирования этого давления.
П р и м е ч а н и е — Даже если максимальное рабочее давление нс регулируется, оно может быть
меньше, чем максимальное ограничиваемое давление.
1.4 Общие требования
Применяют пункт 3 общего стандарта со следующими дополнениями:
П р и м е ч а й и е — Все част аппарата ИВЛ должны быть сконструированы и изготовлены так, чтобы
снизить до минимума риск для здоровья пациента из-за выхода или утечки субстанций из аппарата мри его
работе.
3.6 j) Применимые условия единичного нарушения:
a) короткое замыкание и разрыв цепей компонентов или обмоток, которые могут вызвать:
- появление искр или
- повышение энергии искр, или
- повышение температуры (см. раздел 7).
b
) неправильные выходные данные в результате ошибок в программном обеспечении.
П р и м е ч а н и е — См. также 54.1.
3.6 к) Утечка окислителей, которая осталась нераспознанной, например сигнализацией или
периодической проверкой, должна рассматриваться как нормальные условия, а не как условие
единичного нарушения.
3.6 I) Освещенность — не менее 215 лк. Измерения освещенности следует выполнять от
панели управления по направлению к проверяемому объекту. Проверяющее лицо должно иметь
остроту зрения, равную 1. при необходимости откорректированную.
1.5 Общие требования к испытаниям
Применяют пункт 4 общего стандарта.
1.6 Классификация
Применяют пункт 5 общего стандарта.
П р и м е ч а н и е —Аппарат ИВЛ может иметь рабочие части разных типов.
1.7 Идентификация
Применяют пункт 6 общего стандарта, за исключением:
6.1 е) Замена
Должен быть также указан адрес изготовителя и (или) уполномоченного представителя (если
это применимо).
6.1 j) Замена
Должна быть выполнена маркировка входной мощности в соответствии с 6.lj) общего стан
дарта, а также сумма номинальных токов, потребляемых аппаратом ИВЛ и специальными допол
нительными сетевыми розетками.
Дополнение после пункта 6.1 z)
6.1 аа) Все доступные оператору потокозависимые элементы аппаратов ИВЛ домашнего при
менения должны иметь постоянную маркировку четко различимой стрелкой, указывающей направ
ление потока.
6.1 ab) Любое входное отверстие высокогодавления должно быть маркировано наименованием
или символом предназначенного газа в соответствии с ИСО 5359, диапазоном давлений подаваемого
газа, а также требуемым максимальным потоком (см. 6.8.3 а), перечисление 5). Максимальное
давление должно быть указано в килопаскалях (кПа), а максимальная скорость потока в
литрах в минуту (л/мин).
6.1ас) Доступные для оператора отверстия должны быть маркированы надписями, по меньшей
мере, па национальном или английском языке. Альтернативно можно использовать символы с
пояснением в инструкции по эксплуатации:
1 входное отверстие приводного газа: «приводной газ* (driving gas input);
2 дополнительное впхекное отверстие: «ВНИМАНИЕ: ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ВОЗДУХ НЕ
ПЕРЕКРЫВАТЬ» (WARNING: emergency air intake - do not obstruct)
4