ГОСТ Р 51535-99
установлено в условиях, определенных изготовителем. Должны быть описаны присоединение
аппарата к резервному источнику питания и способы автоматического переключения одного
источника надругой в случае, когда уровень питания первичного источника падает ниже требуемого.
Желательно, чтобы любой аппарат ИВЛ с электроприводом, независимоот наличия внутренней
резервной батареи, имел возможность работы от внешней резервной батареи. Ожидаемое время
работы должно быть установлено в соответствии с условиями, определенными изготовителем,
должны быть также описаны средства и способы присоединения к аппарату источника питания, а
также способ автоматического переключения на внутренний источник, когда уровень питания
внешнего источника падает ниже требуемого.
2 Метод проверки следующей сигнализации до присоединения дыхательного контура к паци
енту:
a) сигнализации опасности и ограничение давления в системе высокого давления.
b
) сигнализации о нерегулярности дыхания.
П р и м е ч а н и е —Примеры нерегулярности дыхания, которые могут быть обнаружены. — это утеч
ки или рассоединение принадлежностей дыхательного контура:
c) сигнализации о повышении или снижении концентрации кислорода (если поставляется
монитор кислорода),
d) сигнализации о неисправности питания,
e) альтернативного или резервного источника питания, если он применяется.
3 Контрольный лист для каждого аппарата ИВЛ. в котором суммированы все проверки,
рекомендуемые изготовителем, которые необходимо выполнитьдо использования аппарата в работе.
Применение электронного дисплея, например на ЭЛТ, также соответствует данному требованию.
4 Предусмотренное применение аппарата ИВЛ (например у взрослых, новорожденных с
указанием диапазона массы тела).
5 Рекомендации об альтернативных средствах вентиляции.
6 Перечень рекомендуемых изготовителем устройств, таких, как мониторы, сигнализирующие
и защитные средства от опасностей из-за попадания энергии или субстанций от аппарата ИВЛ на
пациента, например кислородный монитор, когда аппарат ИВЛ для домашнего применения может
подавать концентрацию кислорода выше атмосферной.
7 Заявление о том, что оператор должен обеспечить, чтобы сопротивление вдоху и выдоху,
измеренное в соответствии с требованиями 56.16, не будет превышено в случае использования в
дыхательном контуре дополнительных принадлежностей или компонентов.
8 Изготовитель должен привести значение максимально достигаемого давления в отверстии
для присоединения пациента в условиях единичного нарушения.
9 Предупреждение о том, что если используется оборудование класса I, защитное заземление
домашней хлектропроволки должно быть проверено на безопасность и эффективность работы.
10 Если аппарат ИВЛ домашнего применения не выполнен так, чтобы выдержать поля
излучения, превышающие 10 В/м, в инструкции по эксплуатации должно быть дополнительно
указано, что влияние полей излучения, превышающих этот уровень, может неблагоприятно сказаться
на безопасности оборудования.
6.8.2 перечисление d) Дополнение
В инструкции по эксплуатации должны быть рекомендации по чистке компонентов системы,
если таковые используются.
6.8.3 перечисление а) Дополнение
Техническое описание должно дополнительно сообщать всю информацию, необходимую для
проверки правильности установки аппарата ИВЛ в соответствии с правильным и безопасных»
порядком установки. Также необходимо установить, каким образом и как часто поддерживать
техническое состояние аппарата для обеспечения его безопасной и правильной работы. Желательно,
чтобы данная информация содержалась в инструкции по эксплуатации аппарата и всех дополни
тельных компонентов. Когда это применимо, необходимо включать:
I Следующую информацию относительно давления:
- максимальное ограничиваемое давление РХ1лпил;
- диапазон значений, на которые может быть установлено максимальное рабочее давление, и
средства, которыми оно обеспечивается (например давление переключения, создание ограничивае
мого давления), а также сведения о возможности отрицательного давления в фазе выдоха;
- минимальное (отрицательное) ограничиваемое давлениеmin;
6