ГОСТ I» 51535-99
Груз массой 2,5 кг устанавливают на 5-сантиметровый участок в середине шланга длиной I м.
Через шланг пропускают постоянный поток газа 75 л/мин (25 л/мин для шлангов внутренним
диаметром меньше 22 мм, которые предназначены для применения у детей и новорожденных).
Измеряют положительное давление Ар. необходимое для подачи потока через шланг. Проверку
считают выполненной, если Ар не превышает 0.98 кПа (10 см вод. ст.).
56.12.3 Дыхательные газопроводящие компоненты (обеззараживание и упаковка)
56.12.3.1 Все части аппарата ИВЛ, которые подвергаются загрязнению выдыхаемыми газами
во время любой формы вентиляции и которые предназначены .гая многократного использования,
должны быть устойчивы к дезинфекции и стерилизации.
По запросу изготовитель должен указать методы, используемые для обеспечения чистоты
дыхательного контура как во время изготовления, так и во время поставки.
56.12.3.2 Если на маркировке указано, что изделие стерильно, то оно должно быть стерилизо
вано. используя соответствующие методы и проверку, как это описано в стандартах ЕН 550. ЕН 552
и ЕН 556 на стерилизацию медицинских устройств.
56.12.3.3 Системы упаковки нестерильных устройств должны обеспечивать чистоту устройств,
которые должны стерилизоваться перед применением, на предусмотренном уровне и свести к
минимуму риск микробного загрязнения.
56.12.3.4 Упаковка и (или) маркировка стерильных изделий, имеющихся на рынке, должны
отличаться от соответствующих показателей нестерильных подобных или похожих изделий.
56.13 Потокочувствительные компоненты
Если компоненты дыхательного контура являются чувствительными к направлению потока и
оператор может их демонтировать, то они должны быть сконструированы так. чтобы их было
невозможно установить в положение, представляющее опасность для пациента
56.14 Увлажнители и тепло- и влагообменинки
Любые увлажнители или тепло-и влагообменинки, встроенные в аппарат ИВЛ или же
рекомендованные изготовителем для применения в аппаратах ИВЛ, должны соответствовать
ГОСТ Р ИСО 8185 и ИСО 9360 соответственно.
56.15 Фильтры частиц
Фильтры частиц, установленные в аппарате или рекомендованные для использования влиниях
вдоха и (или) выдоха дыхательного контура, кроме одноразовых фильтров, должны выдерживать
стерилизацию, описанную в 44.7, без повреждения.
П р и м е ч а н и е —Фильтры для линии выдоха могут быть нагреваемыми.
56.16 Сопротивление вдоху и выдоху
Сопротивление вдоху и выдоху во время самостоятельного дыхания и при нормальной работе
аппарата ИВЛ не должно превышать 0.6 кПа (6 см вод. ст.) при скорости потока 60 л/мин для
взрослых и 30 л/мин для применения у детей.
Соответствие проверяют функциональным испытанием с измерением потока и давления в
отверстии для присоединения пациента.
10.4Сетевые части, компоненты и монтаж
Применяют пункт 57 общего стандарта со следующими дополнениями.
57.3, перечисление а) Дополнение
Сетевой шпур аппаратов ИВЛ с электроприводом должен быть неотделяемым или защищен
ным от случайного отсоединения от аппарата ИВЛ под действием силы 100 Н.
Соответствие проверяют осмотром, а для аппаратов ИВЛ с приборным соединителем аксиаль
ная сила рассоединения, прилагаемая в течение 1 мин, должна быть более 100 Н.
57.6 Дополнение
Аппарат ИВЛ и каждая дополнительная сетевая розетка должны иметь отдельные плавкие
предохранители или размыкатели, аналогичные требуемым для отдельных изделий.
Соответствие следует проверять осмотром и нагрузкой всех дополнительных сетевых розеток
максимальным установленным для них током. Каждая дополнительная сетевая розеткадолжна быть,
всвоюочередь, перегружена с коэффициентом перегрузки от 5до 10. Вовремя этих проверок аппарат
ИВЛ должен работать в своем нормальном режиме.
10.5 Защитное заземление — зажимы и соединения
Применяют пункт 58 общего стандарта.
10.6 Конструкция и монтаж
Применяют пункт 59 общего стандарта.
15