ГОСТ Р 51535-99
ПРИЛОЖЕНИЯ
Примснякя приложения А —Lобщего стандарта совместно с приложениями М, N настоящегостандарта.
ПРИЛОЖЕНИЕ М
(справочное)
Обоснование
Данное приложение представляет собой пояснения к некоторым требованиям настоящего стандарта и
предназначено для тех. кто знаком с предметом стандарта, но нс принимал участия в его разработке. Понимание
причин возникновения требований важно для правильного применения настоящего стандарта. Более того,
можно предположить, что но мере изменения технологии и клинической практики данные пояснения смогут
облегчить пересмотр настоящего стандарта, необходимый вследствие этих изменений.
Нумерация пунктов относится к настоящему стандарту, поэтому она непоследовательная.
1.1 Целью настоящею стандарта является нормирование частных требований к безопасности аппаратов
ИВЛ, используемых в домашних условиях.
1.3Определение рабочей части в ИСО 10651.1 является основой для пояснения требований к токам
утечки на пациента, а также к их измерению.
Однако невозможно включить в настоящий стандарт любые требования по токам утечки от всех
электрических принадлежностей, таких как увлажнители и нагревательные устройства, которые можно присо
единить к дыхательному контуру, гак как типы подобных принадлежностей, подсоединяемых в клинической
практике к различным аппаратам ИВЛ. изготовители и испытательные лаборатории предвидеть не могут.
Части, встроенные в аппарат ИВЛ. такие как датчики температуры и двуокиси углерода, которые
предназначены для контакта с нацистом и электрически соединены с аппаратом, рассматриваются как части, на
которые распросфаняются требования но токам утечки настоящего стандарта. Такие части поэтому
включены в определения рабочей части.
1.3.14 В дыхательном контуре аппарата ИВЛ необходима энергия для снижения давления ниже атмо
сферного. Поэтому, когда таз поступает через впускное отверстие под действием атмосферного (или близкого к
нему) давления, должна быть затрачена работа аппаратом ИВЛ (используя энергию, например, от электри
ческого источника или энергию приводного газа) или пациентом, чтобы снизить давление в дыхательном
контуре до уровня, достаточного для поступления потока газа через впускное отверстие. В данном смысле газ как
бы «всасывается» в дыхательный кшлур. Это же относится и к случаям, когда газ поступает к впускному
отверстию под небольшим положительным даатснием для того, чтобы скомпенсировать применение положи
тельного давления в конце фаты выдоха.
Пункт 1.4
3.6 j) Ошибки в программном обеспечении, если они случаются, нс должны представлять онасносгь для
пациента или пользователя.
Данное требование, однако, эквивалентно требованию 3.1 общего стандарта, которое гласит, что все
устройства не должны создавать угрозу безопасности пациента в нормальных условиях и условиях единичного
нарушения.
Не только логически обосновано, но и вполне разумно учитывать возможность сбоя программного
обеспечения как условие единичного нарушения, чтобы усилить соответствие программно управляемых
усфойств принципам общего стандарта.
Данный подход рекомендуется для доказательства соответствия 3.1 общего стандарта, особенно при
анализе последствий откатов.
3.6 к) Невыявленные условия единичного нарушения могут существовать длительное время. В таких
обстоятельствах считается неприемлемым рассматривать дальнейшие нарушения как вторичные, которые
можно не принимать во внимание. Ситуация с подобным первым нарушением должка рассматриваться как
нормальные условия.
Пункт 1.7
6.5.2 а), перечисление 1) Время работы может изменяться значительно, и на него может оказывать
влияние как температура, гак и скорости заряда и разряда батареи.
6.8.3 а) В данной части стандарта нс приводятся термины параметров пациента в противопоставлении
параметрам аппарата, так как эти различия уже приведены в общем стандарте.
Примеры параметров аппарата ИВЛ таковы: «разовый объем», а не «дыхательный объем»; «генерируемое
16