ГОСТ I» 51535-99
давление», а нс «давление в дыхательных путях*: «установленная вентиляция», а не «вентиляция на выдохе»;
«давление в отверстии выдоха», а не «датские в дыхательных путях* (что касается последнего, то чрезвычайно
важно различать эти понятия при использовании некоторых аппаратов ИВЛ. предназначенных для новорож
денных).
Некоторые условия нарушения, такие как сопротивление или утечки, могут стать причиной серьезной
розницы между объемами идавлениями аппарата ИВЛ исоответствующими объемами идавлениями у пациента;
но идругие условия нарушения, например повышенная секреция или накопление конденсата в линии передачи
давления, могут стать причиной серьезных погрешностей при непосредственном измерении параметров
пациента.
6.8.3 а), перечисление 5) Изменения некоторых характеристик (например температур, давления) газа и
его состава м о т изменить чувствительность к потоку и объему некоторых типов датчиков. Изменения этих
характеристик могут также повлиять на коррекцию, требующуюся для приведения потока, объема или
вентиляции к некоторым стандартным условиям. Выходной сигнал измерительного устройства, реагирующего,
например, на изменение объема при нормальном использовании, будет пропорционален состоянию газа внутри
этого устройства. Однако если датчик пневмогахографа. присоединенного к отверстию выдоха аппарата ИВЛ,
используется для измерения выдыхаемою объема, приведенного к условиям BTPS. то показание иневмотахо-
графа при температуре в нем выдыхаемого газа 30*Сбудет меньше, чем реальный выдыхаемый объем в условиях
BTPS.
6.8.3 а), перечисление 13) Необходимо вместе с погрешностью чувствительности нормировать погреш
ность нуля, если переменная может проходить через нулевое значение, или в некоторых случаях применения
диапазон измерения составляет небольшую часы» максимума.
Пункт 2.3
10.2 Данный подпункт обшего стандарта определяет набор условий окружающей среды (температуру,
относительную влажность, барометрическое давление, подаваемую энергию и т. д.), при которых медицинское
изделие должно соответствовать требованиям настоящего стандарта. Эти условия относятся к условиям
окружающей среды в больнице.
Некоторые медицинские изделия, однако, используются вне больничных условий, например аппараты
ИВЛ для домашнего использования, устройства, применяемые в экстремальных условиях и на транспорте.
Натакие устройства действуют более суровые условия, чем определенные в 10.2.1. Предложеноустановить
для аппаратов ИВЛ. используемых в домашних условиях, температурные пределы от 5 до 50^0 вместо от 10до
40 ’С.
Чтобы соответствовать всем экстремальным ситуациям и даже принять во внимание их наиболее
вероятные комбинации, проектирование и изготовление только одного типа изделия, несомненно, приведет к
чрезмерному и необходимому увеличению сто стоимости.
Необходимо также ясно понимать, что подобные экстремальные ситуации могут возникать только в
некоторых определенных районах или возникают ловольно редко и что большинство пользователей подобных
устройств применяют в значительно суженных условиях. Большая часть условий работы в домашних условиях
соответствует требованиям к больничному оборудованию но 10.2.
Поэтому должны быть исследованы последствия использования устройств, разработанных в соответствии
с требованиями обшего стандарта, вис нормированных эгим стандартом условий.
Устройство нс должно стать причиной возникновения опасности дтя пациента иди оператора, если оно
используется вне пределов условий окружающей среды в соответствии с 10.2.1 обшего стандарта, т. с. все
механизмы, обеспечивающие безопасность, должны функционировать, но параметры работы самого аппарата
могут снизиться ниже их определенного требованиями уровня.
Тем нс менее, должен быть усганошгсн предел, когда снижение рабочих характеристик достигает уровня,
при котором риск дальнейшего применения будет перевешивать пользу аппарата. Этот предел невозможно
выразить в абсолютных и недвусмысленных значениях стандарта.
Для решения проблемы было предложено определить набор вероятных экстремальных ситуаций при
частном использовании, например для аппаратов, используемых в домашних условиях, который выходит за
рамки условий в соответствии с 10.2.1 общего стандарта.
Изготовитель должен оговорить, как на рабочие характеристики аппарата воздействует одно из экстре
мальных условий, когда остатьныс условия поддерживаются в приемлемых пределах.
Такая информация позволит пользователю выбрать определенный тип аппарата, который подходит для
его конкретной ситуации, или же принять определенные меры предосторожности для корректировки условий
работы аппарата, например установку кондиционера для контроля комнатной температуры в особенно жарком
климате.
Пункт 3.7
19.4. перечисление h) См. пояснение к 1.4
Пункт 7.2
43 Случаи пожаров, вызванных медицинскими устройствами, очень редки. Однако если пожары возник
нут в больнице пли в домашних условиях, они м о т иметь трагические последствия.
Риск пожара возникает при наличии:
- горючих материалов;
17