ГОСТ Р 51535-99
(ИСО 10651-2-96)
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ М ЕДИЦИНСКИЕ
Ч а с т ь 2
Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких
для применения на дому
Lung ventilators for medical use.
Part 2. Particular requirements for home care ventilators
Дата введения 2001-01-01
Раздел 1. Общие положения
1Л Область распространения (см. приложение М)
Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ Р 50267.0
(далее —общий стандарт). Настоящий стандарт относится к разделу частных стандартов. Всоответ
ствии с 1.3 общего стандарта требования настоящего стандарта имеют преимущество перед требо
ваниями общего стандарта. В тех случаях, когда настоящий стандарт определяет, что применяют
пункт общего стандарта, это означает, что условие применяется только в том случае, когда
требования применимы к рассматриваемому медицинскому аппарату искусственной вентиляции
легких (далее —аппарат ИВЛ).
Настоящий стандарт имеет общие требования с ГОСТ I’ 50267.12 и ГОСТ Р ИСО 10651.1.
Применяют пункт 1общего стандарта, со следующими дополнениями:
Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратам ИВЛ. предназначенным главным
образом .для использования в домашних условиях, но которые также могут использоваться для
соответствующих пациентов и в других местах (например в больнице), где не требуется использо
вание аппарата ИВЛ. соответствующего требованиям ГОСТ Р ИСО 10651.1.
Устройства, предназначенные исключительно для увеличения вентиляции самостоятельно
дышащих пациентов, исключены из настоящего стандарта, например аппараты ИВЛ с кирасами,
которые прилагают к грудной клетке отрицательное давление.
Настоящий стандарт не распространяется на аппараты ИВЛ. приводимые в действие операто
ром (например ручные аппараты ИВЛ для ожи&тення).
Требования настоящего стандарта яатяются обязательными.
1.2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 24264—93 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких.
Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда
ГОСТ 29191—91 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к
электростатическим разрядам. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ I’ 50267.0—92 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования без
опасности
ГОСТ Р 50267.0.2.95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования без
опасности. 2. Электромагнитная совместимость
ГОСТ Р 50267.12—93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования
безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких
ГОСТ Р 50327.2—92 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких.
Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку
ГОСТ Р ИСО 8185—99 Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испы
таний
ГОСТ Р ИСО 9703.1—99 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции
легких. Часть 1. Визуальные сигналы опасности
Издание официальное
I