ГОСТ Р 51535-99
- температуры, равной или превышающей минимальную температуру воспламенения материала, или же
искр, энергия рассеяния которых равна или превышает минимальную энергию воспламенения материалов:
- окислителя.
Поэтому, следуя основным концепциям безопасности общего стандарта, конструкция оборудования
должна обеспечить безопасность его работы в нормальных условиях, в условиях единичного нарушения и при
наличии окислителей, воздействию которых могут подвергаться материалы. Температура материала не должна
превышать минимальнуютемпературу сто воспламенения, или энергия искрения недолжна превышать уровень
энергии, необходимый для воспламенении материала. Альтернативно опасность нс возникает, если воспламе
нение в закрытых частях самоограничено (например предохранители или резисторы внутри герметизированного
пространства).
Минимальная температура воспламенения для большого количества материалов хорошо известна из
опубликованных источников, обычнотолько для среды воздуха и чистого кислорода. Минимальная температура
воспламенения может в значительной степени зависеть от концентрации окислителей. Если требуются данные по
температуре воспламенения других материалов
ИЛИ
различных концентраций кислорода, то их можно
определить, используя методы и аппаратуру, описанные в МЭК 79-4.
При рассмотрении воспламеняющихся материалов следует обращать особое внимание на материалы,
которые могут накапливаться в результате длительного использования, например частицы бумаги иди хлопка,
содержащиеся в воздухе.
Риск пожара, вызванного искрением в электрических цепях медицинских изделий, обычно считается
незначительным, так как повышение температуры от рассеяния энергии искрения обычно нс достигает уровня
температуры воспламенения твердых материалов, используемых в практике создании оборудования.
Однако сети используются материалы с низкой температурой воспламенения, очень низкой теплоемкос
тью и способные накапливаться, такие как бумага, вата или органические волокна, то нс представляется
возможным определить температуру поверхности, подвергаемую энергии искрения. Поэтому для обеспечения
безопасности могут стать необходимыми специальные проверки на воспламенение в этих условиях.
Вряде применяемых в настоящее время стандартов требования по минимизаций риска пожара основаны
на ограничении абсолютных значений температуры, электрической энергии и концентрации окислителя.
На основании данных литературных источников было сделано допущение, что температура 300 ’С может
считаться приемлемым пределом для медицинского оборудования при обогащенной кислородом атмосфере.
Происхождение используемой электрической энергии менее ясно, и кажется, что при отсутствии
специальных проверок приведенные значения были заимствованы из других опубликованных стандартов.
Однако простые проверки идетальный анализ уже известных факторов, повлиявших на возникновение пожаров в
среде кислорода, показали, что эти значения или слишком ограничены, или потенциально опасны, в
зависимости от способа рассеяния энергии, близости и «топлива».
Сейчас общепризнано, что нс существует единых и универсально применяемых диапазонов температуры,
энергии и концентрации окислителя, которые обеспечивали бы безопасность во всех обстоятельствах. В конце
концов, только электрическая энергия имеет значение в свете се возможности повышать температуру воспла
меняемых материалов, а это. в свою очередь, зависит от конкретной конфигурации и близости воспламеняемого
материала.
В условиях единичного нарушения в типичной электрической цепи возможное число повреждений
чрезвычайно велико. В этом случае полная уверенность в безопасности может быть возможной только при
использовании соответствующих анализов безопасности и наличии опасности, принимая вс» внимание три
основные элемента: материал, температуру и окислитель.
Соответствующая конструкция устройства может ограничить электрическую энергию в цепи, чтобы
температуры оставались ниже минимальных температур воспламенения в воздухе в нормальных условиях, а
герметизированные отсеки и принудительная вентиляции могут обеспечить непрсвышснис содержания кисло
рода в окружающем воздухе в условиях единичного нарушения.
Может оказаться приемлемым ограничение электрической энергии, чтобы даже в условиях единичного
нарушения обеспечитьтемпературу ниже минимальной температуры воспламенения всреде чистою кислорода.
Только особая комбинация материала, окислителя и температуры, а не один из этих факторов определяет,
может ли возникнуть пожар.
Пункт 8.2
51.6Для некоторых случаев клинического применения может понадобиться давление в отверстии для
присоединения пациента, превышающее 8 кПа.
51.10 Типичные примеры условий для проверки:
a) если предусмотренооповещение о потередавления, тосигнализация может включаться, когда даатение
падает более чем, например, на 20 % установленного или ожидаемого пикового давления в отверстии для
присоединения пациента;
b
) если предусмотрено оповещение о снижении потока газа, то сигнализация может включаться, когда
поток падает, например, на 20 % установленного значения или ранее измеренного значения в отверстии атя
присоединении пациента или в линии выдоха:
c) если предусмотрено оповещение о снижении объема или вентиляции, то сигнализация может
включаться, когда объем или вентиляция падают, например, на 20 % установленного значения или ранее
измеренного значения в отверстии для присоединения пациента или в линии выдоха:
18