ГОСТ Р 50267.31-99
Дополнение
аа) Дополнительные инструкции по эксплуатации:
Инструкции по эксплуатации должны дополнительно включатьследующие данные:
*1) Общее описание, пояснение к выполняемой функции и описание каждого взаимодействия
сердца и ИМПУЛЬСНОГО ГЕНЕРАТОРАдля каждого возможного режима стимуляции (см. ГОСТ Р
51073 в части описания режимов стимуляции).
♦2) Конфигурацию разъемов, геометрию и/или размеры приборного разъема и инструкции по
соединению ПРОВОДА(ОВ)-ЭЛЕКТРОДА(ОВ) или КАБЕЛЯ(ЕЙ) ПАЦИЕНТА с НЕИМПЛАН-
ТИРУЕМЫМ ИМПУЛЬСНЫМ ГЕНЕРАТОРОМ.
♦3) Электрические характеристики (включая при необходимости допуски) при температуре
(20±2) ’С и нагрузке 500 Ом ±1 %, приведенные ниже, если нет других указаний:
-диапазоны БАЗОВОЙ ЧАСТОТЫ, ИНТЕРВАЛА ЗАДЕРЖКИ, МАКСИМАЛЬНОЙ ЧАСТО
ТЫ СЛЕЖЕНИЯ и ЧАСТОТЫ ИМПУЛЬСОВ ПРИ ПОМЕХАХ (при необходимости);
- АМПЛИТУДУ(Ы) ИМПУЛЬСА;
- ДЛИТЕЛЬНОСТЬЮ) ИМПУЛЬСА;
- диапазон ПОРОГА СРАБАТЫВАНИЯ (ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ) как для положительной,
так и отрицательной полярностей (если обеспечивается функция чувствительности);
- ПЕРИОДЫ ПАУЗЫ усилителя (если обеспечивается функция чувствительности);
- РЕФРАКТЕРНЫЙ(ЫЕ) ПЕРИОД(Ы) (стимуляции и детектирования) и интервал(ы) A -V
(сети необходимо);
- режим работы в присутствии помех;
- предельную частоту (зашита от выхода частоты стимуляции из-под контроля) импульсов в
минуту.
♦4) Электрические характеристики во время работы ИНДИКАТОРА РАЗРЯДА БАТАРЕИ (вклю
чая при необходимости допуски) при температуре (2()±2) *С и нагрузке 500 Ом ±1 %, приведенные
ниже:
- БАЗОВУЮ ЧАСТОТУ или эквивалентный БАЗОВЫЙ ПЕРИОД СЛЕДОВАНИЯ ИМПУЛЬ
СОВ;
- AM ПЛИТУДУ( Ы) ИМПУЛЬСА;
- ДЛИТЕЛЬНОСТЬЮ) ИМПУЛЬСА;
- ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ (ЧУВС ТВИТЕЛЬНОСТЬ) (если обеспечивается функция чувстви
тельности);
- изменение режимов (если это применимо).
♦5) Предупреждение об опасности непреднамеренного ввода ТОКА УТЕЧКИ в сердце, если
ИЗДЕЛИЕ, работающее от СЕТЕВОГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, соединено с системой ПРОВО
ДОВ-ЭЛЕКТРОДОВ.
♦6) Предупреждения вотношении воздействия терапевтических идиагностических энергетичес
ких источников (например, наружная кардиоверсия, диатермия, высокочастотное хирургическое обо
рудование. магнитно-резонансная визуализация и другиеаналогичные источники).
*7) Предупреждение о том, что КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА должен быть подсоединен к НЕИМ11-
ЛАНТИРУЕМОМУ ИМПУЛЬСНОМУ ГЕНЕРАТОРУ до того, какбудут подсоединены стимулирую
щие ПРОВОДА-ЭЛЕКТРОДЫ к КАБЕЛЮ ПАЦИЕНТА.
♦8) Предупреждение о том. чтобы при ручном управлении ПРОВОДАМ И-ЭЛЕКТРОДАМИ,
находящимися внутри ПАЦИЕТА, штырьки зажимов или открытые металлические части не контак
тировали с электропроводящими или атажными поверхностями.
♦9) Для ИЗДЕЛИЙ, в которых используются первичные батареи, —информацию, касающуюся
обозначения батарей, которая должна быть получена от предприятия-изготовителя.
♦10) Если используется первичная батарея, —предупреждение о возможной опасности примене
ния батарей, отличных от тех, которые рекомендованы изготовителем (например, короткий срок
службы батареи после индикации снижения уровня работы батареи, ухудшение работы ИЗДЕЛИЯ,
общее снижение срока службы батареи, ошибочная стимуляция или ее отстутетвие).
♦11) Ограничения кусловиям окружающей среды относительно хранения ИЗДЕЛИЯ непосред
ственно перед его применением.
♦12) Рекомендацию, обращающую внимание пользователя на необходимость периодического
технического обслуживания ИЗДЕЛИЯ так же, как и на необходимость технического обслуживания
4