ГОСТ Р 50267.31-99
(МЭК 60601-2-31-94)
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2
Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания
Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirement for the safety of external
cardiac pacemakers with internal power source
Дата введения 2001—01—01
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1 Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
*1.1 Область распространения
Дополнение
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к НАРУЖНЫМ КАРДИОСТИМУ
ЛЯТОРАМ (далее - ИЗДЕЛИЯМ), определение которых приведено в 2.1.101. питаемым от ВНУТ
РЕННЕГО ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ, а также КАБЕЛЯМ ПАЦИЕНТА, оп
ределение которых приведено в 2.1.104.
Настоящий частный стандарт не распространяется на ИЗДЕЛИЯ, которые могут каким-либо
образом соединяться с СЕТЕВЫМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ; на ПРОВОДА-ЭЛЕКТРОДЫ для
временной стимуляции или другие изделия для кардиологической стимуляции, которые либо:
1) являются составной частью изделия, выполняющего другие функции;
2) вводят стимул через грудную клетку внешним способом или в пищевод;
3) обеспечивают антитахикардическую терапию сверхчастой электростимуляцией;
4) обеспечивают анализ систем стимулирования.
Каждый из двух каналов ДВУХКАМЕРНОГО НАРУЖНОГО КАРДИОСТИМУЛЯТОРА дол
жен отвечатьтребованиям настоящего стандарта.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
1.2 Цель
Замена
Целью настоящего частного стандарта является установление требований безопасности к НА
РУЖНЫМ КАРДИОСТИМУЛЯТОРАМ всоответствии с определением по 2.1.101.
1.3 Частные стандарты
Дополнение
Настоящий частный стандарт изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 (далее —
общий стандарт).
Издание официальное
2-2314
I