ГОСТ Р 50267.31-99
П19.3 а) Постоянный ток между электродами в теле больного может привести к повреждению в тканях
и в электродах. Предусматривается требование, согласно которому ни в одном
hj
проводящих путей ток утеч
ки нс должен превышать 0.1 мкА (см. ГОСТ Р 51073). Поскольку НЕИМПЛАНТИРУЕМЫЕ ИМПУЛЬСНЫЕ
ГЕНЕРАТОРЫ
используются
в течение относительно коротких периодов времени, то могут допускаться бо
лее высокие уровни ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ТОКОВ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА как в НОРМАЛЬНЫХ
УСЛОВИЯХ (I мкА). так и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ <5 мкА).
П19.4 j) 4) НЕИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ИМПУЛЬСНЫЙ ГЕНЕРАТОР может иметь импульс разряда,
площадь которого (интеграл амплитуды по времени) равна плошали стимулирующего импульса и имеет про
тивоположную полярность. Цель разрядного импульса состоит в том. чтобы ток проходящий через ткани и
ПРОВОД-ЭЛЕКТРОД, был нулевым. Так как импульс «разряда» следует сразу за импульсом стимуляции,
измерение ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА (постоянный ток смешения) проводят не
посредственно перед импульсом стимуляции, чтобы импульс «разряда» не был включен в измерение.
П36 НАРУЖНЫЕ КАРДИОСТИМУЛЯТОРЫ используются в условиях, в которых не принимают спе
циальных мер предосторожности для уменьшения вероятности и величины статических разрядов (то есть, не
применяют в помещениях, где регулируется влажность, где нс используются антистатические покрытия и т.
д.). В этих условиях вероятнее всего, что НАРУЖНЫЕ КАРДИОСТИМУЛЯТОРЫ могут подвергнуться
статическим разрядам, которые могут повредить незащищенное устройство. Уровень жесткости 4 выбирают
как максимальный испытательный уровень, гак как на практике электростатическое напряжение 15 кВ может
возникнуть, и ОПЕРАТОР может подвергнуться воздействию такого разряда (см. ГОСТ 29191).
Выбирается метод воздушного разряда, потому что ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ, подходя к ИЗДЕЛИЮ по ка-
фельному поду или по ковру, может через воздушный зазор попасть под разряд.
В Соответствии с ГОСТ 29191 необходимо использовать по крайней мере 10 единичных разрядов. Это
чисто увеличивается в зависимости or сложности ИЗДЕЛИЯ. При более высоких уровнях напряжения число
разрядов уменьшается до двух для уменьшения возможной ошибки из-за условий испытаний, так как вероят
ность появления более высоких напряжений меньше, чем вероятность пояазеиня более низких напряжений. При
уровнях жесткости 3 и 4 временное ухудшение характеристик, требующих вмешательства ОПЕРАТОРА или
возврата системы, разрешаются. Остальные требования, связанные с электромагнитной совместимос тью.
яаляютсн предметом рассмотрения специальных стандартов на электромагнитную совместимость.
П44.2 Эго требование распространяется на устройства, составной частью которых является ванна или
камера для хранения жидкости, что не относится к НАРУЖНЫМ КАРДИОСТИМУЛЯТОРАМ, на которые
распространяется настоящий частный стандарт.
П44.3 Это требование относится к устройствам, требующим применения жидкостей в НОРМАЛЬНЫХ
УСЛОВИЯХ ЭКСПЛУАТАЦИИ, что не применимо к НАРУЖНЫМ КАРДИОСТИМУЛЯТОРАМ, на кото
рые распространяется настоящий частный стандарт.
П44.4 Это требование относится к устройствам, в которых жидкость может просочиться в УСЛОВИЯХ
ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, что не применимо к НАРУЖНЫМ КАРДИОСТИМУЛЯТОРАМ, на кото
рые распространяется настоящий частный стандарт.
П44.6 Есть вероятность использования ИЗДЕЛИЯ поблизости от жидкостей, которые могут быть не
преднамеренно расплесканы на устройство в рабочем состоянии, например еда, питье, моча, внутривенные
растворы и т. д. Возможно также, что ИЗДЕЛИЕ будет вынесено и использовано вне медицинского помещения.
П
оэтому
необходимо иметь некоторую защиту от проникания жидкости м попадания дождя.
Сотяной раствор концентрации 9 r/л был выбран как наименее благоприятный раствор, моделирую
щий жидкость, содержащуюся в организме. Были выбраны 400 мл для моделирования наполненного большого
стакана или кофейной чашки. Вытирание насухо ИЗДЕЛИЯ после наличия на нем жидкости в течение 30
с будет нормальной реакцией на расплескивание. ИЗДЕЛИЕ должно продолжать нормально работать во
время расплескивании и после него.
Если раствор проникает в электронный блок, то могут возникнуть нежелательные пути утечки тока.
П
оэтому
выбираются 24 ч между моментом воздействия и осмотром.
Надежность зашиты от проникания жидкостей оценивается двумя способами:
1) получением уверенности, что работоспособность устройства нс ухудшилась во время расплескива
ния (нежелательные пути утечки тока образуют участки нежелательного замыкания цепи);
2) визуальный проверкой отсутствия жидкости, пятен или следов от ручейка в электронике, после того
как раствор просочился ноете некоторою времени в электронный блок и растекся там.
П49.101 Это требование считается важным с точки зрения избежания последствий неожиданной разряд
ки батарей.
П50.2 аа) Точности измерения параметров, приведенных в таблице 103. основаны на данных, которые
приняты для имплантируемых кардиостимуляторов (см. ГОСТ Р 51073). Цель методов испытаний —сделать
возможной общую оценку функционирования НЕИМПЛАКТИРУЕМОГО ИМПУЛЬСНОГО ГЕНЕРАТОРА
без специального измерительного оборудования.
Соответствие параметров следует проверять измерением во время испытания с полностью заряженны
ми батареями, работающими при температуре 20 ’С. Температуру (20±2) вС выбирают потому, что:
16