ГОСТ I»50267.31-99
1) это типичная окружающая температура в медицинских помещениях с регулируемыми параметрами:
2) это температура, при которой характеристики разряда первичной батареи определяются в соответ
ствии с нормативными документами.
Чтобы испытать устойчивость параметров при различных установленных частотах, значении 60 и 120
импульсов в минуту выбирают как типичные.
П50.2 bb) Опыт показал, что диапазон от 200 до 1000 Ом представляет собой диапазон значений импе
данса электрода, включая ткани сердца, который можно ожидать в ходе временной стимуляции. Типичным
значением является 500 Ом. Колебания, связанные с изменением нагрузки, должны быть измерены при фик
сированной частоте стимуляции. Частота 70 импульсов в минуту выбрана в качестве общераспространенной
частоты, доступной для всех устройств.
П51.101 а) Может возникнуть необходимость дефибрилляции ПАЦИЕНТА, соединенного с НАРУЖ
НЫМ КАРДИОСТИМУЛЯТОРОМ. Поскольку может нс хватить времени для отключения ИЗДЕЛИЯ, а его
работа потребуется после дефибрилляции, важно чтобы импульсы дефибрилляции нс повредили ИЗДЕЛИЕ.
Методы испытаний и измерения для проверки соответствия являются теми же. что и для имплантируе
мых кардиостимуляторов.
П51.102 Неправильная настройка органов управления может явиться результатом случайности: поэтому
должны быть приняты меры для снижения такой возможности.
П51.103 Допуски, приведенные в перечислении 3) ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ, предназ
начены для того, чтобы расширить срок службы источника питания от полностью заряженной батареи до
времени, когда сядет батарея. Если действие ИЗДЕЛИЯ меняется, или если ИЗДЕЛИЕ неспособно поддержи
вать свои характеристики с теми допусками, которые приведены в перечислении 3). то в перечислении 4)
описываются новые характеристики ИЗДЕЛИЯ, и оно испытывается но той же методике испытаний, которая
используется для проверки ’электрических параметров по перечислению 3).
П51.104 а) Эта способность ИЗДЕЛИЯ требуется зря предупреждения возникновения неожиданной,
опасно высокой, частоты стимуляции в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
H5I.I04 Ь) Высокие частоты стимуляции полезны в условиях выполнения тщательного мониторинга
ПАЦИЕНТА при условии, что под рукой имеется дефибриллянионная аппаратура. Должны быть приняты
чрезвычайные меры предосторожности, чтобы избежать случайной высокочастотной стимуляции и чтобы
непрелнамеренно нс оставить ИЗДЕЛИЕ с отключенной защитой от выхода частоты за допустимые пределы.
П51.105 ИЗДЕЛИЕ во время НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ может оказаться в помещении, где
присутствуют мощные продолжительные электрические поля. Для максимальной безопасности в этих случаях
ИЗДЕЛИЕ должно возвращаться и стандартный режим после прекращения помех.
П51.106 Если ИЗДЕЛИЕ располагает ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫМИ А - V-РЕЖИМАМИ С ДЕТЕКТИРО
ВАНИЕМ АКТИВНОСТИ И СТИМУЛЯЦИЕЙ В ОБЕИХ КАМЕРАХ, то должны быть предусмотрены сред
ства для установления предела слежения за внутренней активностью предсердия до уровня ритма, который не
будет наводить аритмию в желудочке. Это значение не зависит от частоты, выходящей за пределы верхнего
допуска, установление которой имеет целью предупредить чрезмерно высокую частоту в УСЛОВИЯХ ЕДИ
НИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
П56.3 аа) Защита разъема, обеспечивающая невозможность прикосновения к зажимам, до тех пор пока
КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА соединен с НЕИМЛАНТИРУЕМЫМ ИМПУЛЬСНЫМ ГЕНЕРАТОРОМ, уменьшает
потенциальную возможность создания источника ТОКА УТЕЧКИ. Если зажимы обнажены, они могут ока
заться в контакте с каким-либо источником ТОКА УТЕЧКИ во время нормального использования НАРУЖ
НОГО КАРДИОСТИМУЛЯТОРА ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ или ПАЦИЕНТОМ. Случайный контакте возможным
источником ТОКА УТЕЧКИ, такой как больничная кровать или что-либо другое, может произойти, если
НАРУЖНЫЙ КАРДИОСТИМУЛЯТОР упал или его уронили.
П56.101 Индикатор выхода обеспечивает быструю индикацию работы устройства. Однако цепь, которая
выполняет дополнительно мониторинг фактического выхолного пульса, не может сразу определить, приво
дит ли данная операция к возбуждению сердца. Определение надлежащей работы ИЗДЕЛИЯ и распростране
ние импульса на сердце требует экспертного изучения электрокардиограммы.
П56.102 Индикатор входа обеспечивает индикацию того, что устройство детектирует электрическую ак
тивность сердца и реагирует на сигнал, который указан изготовителем для выбранного режима стимуляции и
других рабочих характеристик устройства.
17