ГОСТ Р 50267.31-99
ПРИЛОЖЕНИЕ АА
(справочное)
Обшне положения и обоснования
Настоящее приложение поясняет причины введения отдельных требований в настоящий частный стан
дарт в дополнение к ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 и является полетным материалом при пересмотре, изуче
нии и применении настоящего стандарта.
Обоснование предназначено для тех. кто хорошо знаком с предметом настоящего частного стандарта,
но не принимая участия в его разработке. Там. где причины введения требований для таких специалистов
очевидны, обоснование не приводится. Понимание причин введения основных требований считается важным
для применения стандарта. Кроме того, по мере изменения клинической практики, технологического
разви тия внесение изменений в стандарт будет осуществляться с пониманием проблем, которые возникали
ранее при его разработке.
Анализ опасностей
НАРУЖНЫЕ КАРДИОСТИМУЛЯТОРЫ используют для стимуляции ПАЦИЕНТА с помощью вре
менной высокоинтснскиной блокады сердца перед имплантацией имплантируемого кардиостимулятора, а
также для временной стимуляции, связанной с другими медицинскими процедурами, например с операцией
на открытом сердце, а также для диагностики. На безопасность ПАЦИЕНТА оказывают воздействие применя
емые медицинские процедуры, понимание больничным персоналом роли оборудования и работа самого обо
рудования. Требования, устанавливаемые этим стандартом, считаются достаточными для обеспечения при
емлемого уровня безопасности.
В качестве основы для обеспечения безопасности был разработан перечень опасностей, которые могут
возникнуть для ПАЦИЕНТОВ в связи с применением НАРУЖНЫХ КАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ. Результаты
этого анализа сведены в таблицу АА.1. Чтобы облегчить ознакомление с документом, в таблицу включены
ссылки на пункты стандарта, в которых описывается опасность или средство ее устранения.
Предварительный вывод, основанный на опыте клинической практики, показывает, что нарушение в
процессе стимуляции начнется наиболее вероятным случаем опасности среди перечисленных.
Т а б л и ц а АА.1 —Перечень возможных опасностей, источником которых может быть НАРУЖНЫЙ
КАРДИОСТИМУЛЯТОР
О п а с н о с т ь
П р и ч и н а
С р е д с т в о у с т р а н е н и я
Н о м е р п у н к та н а с т о я щ е ю
с та н д ар та
Индикатор разряда батареи
49.101
Нарушение стиму-
ляции
Снижение работоспособно-
СТО батареи
Плохое соединение
Повышение порога стиму-
ляции
Повышение чувствительно-
СТО
6.8.2 аа) 12)
Нс отоваривается настоя-
шим стандартом
Нс отоваривается настоя-
шим стандартом
Дефект
6.8.2 аа) 4) и
51.103
56.102
51.101а)
51.101 Ь)
51.101 с)
44.3
Испытание качества соеди-
нения
Проверка клинической мс-
тодикн
Проверка клинической мс-
тодикн
Стабильность параметров
мри пониженном напряжс-
нии батареи
Индикатор входа
Зашита от воздействия дс-
фибриллятора
Зашита от высокочастот
ной хирургической динара-
туры
Зашита от коротковолно
вой терапии
Зашита от расплескивания
Статический электрический
разряд
Обслуживание
Индикатор выхода
Пункт 36
6.8.2 аа) 12)
56.101
12