ГОСТ I»50267.31-99
отклонением в пределах ±1 % наиболее соответствует заданным требованиям измерения АМПЛИТУДЫ
ИМПУЛЬСА с точностью ±5 % (см. таблицу 103). К допуску дано обоснование: для возможности обшей
оценки функционирования кардиостимулятора без специальных приборов принимается допуск в пределах
±5 %.
Рабочая температура (20±2) ‘С типична для диапазонов, указанных в 10.2.1 общего стандарта. Рабочая
температура (20±2) ‘С также является температурой, при которой испытания на разряд батареи должны вы
полняться в соответствии с ГОСТ Р МЭК 86-1.
П6.8.2 аа) 4) Это требование дано аналогично требованию для ИМПЛАНТИРУЕМЫХ ИМПУЛЬС
НЫХ ГЕНЕРАТОРОВ.
П6.8.2 аа) 5) Имплантируемый ПРОВОД-ЭЛЕКТРОД или ПРОВОД-ЭЛЕКТРОД с КАБЕЛЕМ ПАЦИ
ЕНТА образуют путь к миокарду, который обладает низким сопротивлением для тока. Опасность фибрилля
ции. возникающая в результате утечки переменного тока, значительно увеличивается в случае соединения
сетевого источника питания с системой ПРОВОДОВ-ЭЛЕКТРОДОВ. Особое внимание следует обратить на
надлежащее заземление работающего от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ИЗДЕЛИЯ, которое применяется вблизи ПА
ЦИЕНТА.
П6.8.2 аа) 6) Источники сильных электрических помех могут временно ухудшить работу ИЗДЕЛИЯ. В
присутствии чрезмерного уровня помех ИЗДЕЛИЕ может полностью прекратить стимуляцию или перейти на
асинхронную стимуляцию.
116.8.2 аа) 7). 8) Необходимо чтобы ПАЦИЕНТ был защищен от случайных электрических импульсов,
которые могут попасть на ПАЦИЕНТА через контакты зажимов КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА НЕИМПЛАНТИРУ-
ЕМОГО ИМПУЛЬСНОГО ГЕНЕРАТОРА и находящихся внутри ПАЦИЕНТА ПРОВОДОВ-ЭЛЕКТРОДОВ.
Правильное обращение с ИЗДЕЛИЕМ уменьшит возможность Случайного поражения электрическим током
при проведении клинических процедур с использованием соединений различных временных ПРОВОДОВ-
ЭЛЕКТРОДОВ и постоянных ПРОВОДОВ-ЭЛЕКТРОДОВ с КАБЕЛЕМ ПАЦИЕНТА или непосредственное
НЕИМПЛАНТИРУЕМЫМ ИМПУЛЬСНЫМ ГЕНЕРАТОРОМ.
П6.8.2 аа) 9) Существует большое разнообразие сьсмных батарей, особенно щелочных, на напряжение
9 В (по нормативным документам). Использование батарей с химическими характеристиками, отличными от
рекомендуемых изготовителем, может привести к:
1) очень короткому сроку службы после включения индикатора разряда батареи:
2) ухудшению рабочих характеристик НЕИМПЛАНТИРУЕМОГО ИМПУЛЬСНОГО ГЕНЕРАТОРА
и/или
3) общему сокращению срока службы батареи.
Существуют требования на механические характеристики батарей на напряжение 9 В. которые могут
быть различными по размерам и конфигурации выводов. Применение батарей, не рекомендуемых изготовите
лем. может привести к неправильной стимуляции или прекращению стимуляции.
П6.8.2 аа) 10) Предсказание рабочих характеристик, особенно срока службы после срабатывания инди
катора разряда батареи, зависит от знания характеристик работы батареи. Батареи с различными физическими
размерами могут привести к плохому контакту или перемежающемуся контаку.
П6.8.2 аа) И) Неблагоприятные условия, непосредственно возникающие перед применением ИЗДЕ
ЛИЯ. могут отрицательно воздействовать на надежность ИЗДЕЛИЯ.
П6.8.2 аа) 12) Поскольку надежная работа НАРУЖНОГО КАРДИОСТИМУЛЯТОРА связана, главным
образом, с безопасностью ПАЦИЕНТА, требования, относящиеся к обслуживанию, и&тнются важными.
П7 Требования пункта относятся к ИЗДЕЛИЯМ, присоединяемым к сетевому источнику питания, что
ззе применимо к НАРУЖНЫМ КАРДИОСТИМУЛЯТОРАМ, рассматриваемым в настоящем частном стан
дарте. Для ИЗДЕЛИЙ, на которые распространяется настоящий частный стандарт, перезаряжаемая
батарея должна быть полностью отсоединена от ИЗДЕЛИЯ для ее перезарядки.
П14.1 Ссылка на ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I изъята, так как ИЗДЕЛИЯ, рассматриваемые в настоящем
частном стандарте, могут получать энергию только от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, само
ИЗДЕЛИЕ нс может быть присоединено к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.
П14.2 См. подпункт 14.1.
П14.4См. подпункт 14.1.
П14.5 ИЗДЕЛИЕ классифицируется как ИЗДЕЛИЕ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ
только в том случае, если ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ нс имеет внешних соедине
ний, или если электрическое соединение с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ (напри
мер. в случае с перезаряжаемой батареей) может быть выполнено только после физического и электрическо го
отделения ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ и зарядного устройства, если такое име ется.
от остальной части ИЗДЕЛИЯ. ИЗДЕЛИЕ, нс отвечающее этому зребованию, классифицируется как
ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I или КЛАССА II с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ.
П19.1 Ь) При идтичин емкостной связи между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и другими частями незпбежно при
сутствие некоторого количества ТОКА УТЕЧКИ. Во время стимулирующего импульса ТОКИ УТЕЧКИ м о т
быть больше, чем из-за емкостной связи, но намного меньше, чем предполагаемый ток стимулирующего
импульса, и они не будут представлять опасности для ПАЦИЕНТА и ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.
15