ГОСТ I»50267.31-99
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнение
51.101 Защита от опасностей электрического происхождения
*а) Защита от воздействия дефибрилляциоиногооборудования
Оборудование должно соответствовать требованиям ГОСТ Р 51073.
♦Ь) Защита от воздействия высокочастотного хирургического оборудования
Встадии рассмотрения.
♦с) Защита от воздействия коротковолнового терапевтического оборудования
Встадии рассмотрения.
*51.102 Защита от случайного изменения положения органов управления и неумелого обращения
Должны бытьпредусмотрены средства, чтобы изменение установки органов управления требова
ло преднамеренных действий.
Соответствие требованию проверяют осмотром.
*51.103 Зашита от снижения напряжения на батарее
При срабатывании ИНДИКАТОРА РАЗРЯДА БАТАРЕИ измеренные значения параметров ИЗ
ДЕЛИЯ. перечисленные в6.Х.2 аа), перечисление 4, дополнительных ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДО
КУМЕНТОВ. должны быть в пределах допусков, установленных изготовителем при измерениях с
НЕИМПЛАНТИРУЕМЫМ ИМУЛЬСНЫМ ГЕНЕРАТОРОМ с нагрузкой 500 Ом ±1 % при темпера туре
(20±2) ‘С.
Соответствие требованию проверяют любым методом при условии, что этот метод дает точ
ность не хужеуказанной в таблице 103.
51.104 Предельная частота (зашита от неконтролируемого повышения частоты стимуляции серд
ца)
♦а) Должны быть предусмотрены средства для ограничения ЧАСТОТЫ ИМУЛЬСОВ в УСЛО
ВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ до значения, установленного изготовителем.
Соответствие требованию, установленному изготовителем НЕЙМИЛАНТИРУЕМЫХ ИМПУЛЬ
СНЫХ ГЕНЕРАТОРОВ, проверяют осмотром.
♦Ь) Если ИЗДЕЛИЕ позволяет обеспечить повышение ЧАСТОТЫ стимулирующих ИМПУЛЬ
СОВ выше заданного предела, то защита от воможности превышения предельного значения стимули
рующей частоты может быть заблокированадля этого режима.
Соответствие требованию проверяют осмотром и испытанием на функционирование.
*51.105 Реверсия, вызванная электроманигнымн помехами
В присутствии ощутимых электрических помех НЕИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ИМПУЛЬСНЫЙ ГЕ
НЕРАТОР должен вернуться крежимустимуляции и ЧАСТОТЕ ИМПУЛЬСОВ, указанным изгото
вителем, до тех пор, пока помехи не прекратятся.
Изготовитель должен предусмотреть нормативный документ для проверки соответствия этому
требованию.
*51.106 МАКСИМАЛЬНАЯ ЧАСТОТА СЛЕЖЕНИЯ
В ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫХ A -V -РЕЖИМАХ СДЕТЕКТИРОВАНИЕМ АКТИВНОСТИ И СТИ
МУЛЯЦИЕЙ В ОБЕИХ КАМЕРАХ сердца (если это применимо) должны быть предусмотрены
средства для установления предела частоты, до которой желудочки стимулируются, реагируя на спон
танную активность предсердия. ИЗДЕЛИЕ должно реагировать на повышенные предсердные ритмы
таким образом, как это установлено изготовителем.
Соответствие требованию проверяют осмотром и функциональным испытанием.
РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ;
ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ
Применяют раздел общего стандарта.
9