ГОСТ Р 50267.31-99
в область распространения стандарта потребовало бы. чтобы ИЗДЕЛИЕ имело двойную классификацию и
обладало дополнительными характеристиками безопасности. Перезарядка должна быть невозможной на месте
проведения процедуры даже в том случае, если устройство стимуляции прекращает работать во время процес са
перезарядки. Это означает, что батарея датжна быть нс только электрически отсоединена от ИЗДЕЛИЯ, но и
физически удалена от него до перезарядки;
- ИЗДЕЛИЯ, которые осуществляют стимуляцию наряду с другими функциями, требуют отдельного
рассмотрения с надлежащим учетом всех остальных функций;
- ИЗДЕЛИЯ для трансторакальной и чрезпишеводной стимуляции дают более высокие энергии на выхо
де. которые нс подходят для прямой кардиостимуляции;
- ИЗДЕЛИЯ антитахикардичсскис создают ряд клинических проблем безопасности, которые требуют
отдельного рассмотрения в соответствии с их назначением.
КАБЕЛИ ПАЦИЕНТА не входят и область распространения настоящего частного стандарта, гак как
они обычно используются в качестве удлинителей для подсоединения к генератору импульсов при стимуляции
ПАЦИЕНТА во время хирургической операции и в послеоперационный период, а также во время длительных
периодовстимуляции.
ПРОВОДА-ЭЛЕКТРОДЫ не входят в область распространения настоящего частного стандарта, по
скольку они требуют отдельного рассмотрения, в зависимости от типа и подвода их к сердцу (венозного,
этшкардиального).
П5.2 РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В и РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF исключены, так как для ПРЯМОГО
ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ применимы только РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF.
П6.1 аа) Так как НАРУЖНЫЕ КАРДИОСТИМУЛЯТОРЫ обычно требуются в критических ситуациях,
необходимо наличие дополнительной информации о правильном подсоединении к ПРОВОДАМ-ЭЛЕКТРО
ДАМ, помимо имеющейся в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. Неправильное подсоединение выход
ных зажимов (например, канала предсердия к желудочковому ПРОВОДУ-ЭЛЕКТРОДУ) может привести к
неправильной и потенциально небезопасной работе стимулятора (стимуляция высокой частотой или ошибоч
ное определение чувствительности). Для дифференциации каналов используется разная расцветка (синяя и
белая) для того, чтобы был контраст, нс позволяющий спутать их при нарушенном цветовом восприятии.
П6.1 bb) Доступ к батарейному блоку при удалении батареи для перезарядки или ее замене —это обыч
ное требование мри обслуживании ИЗДЕЛИЯ. Для того чтобы при предотвратить неправильное функциониро
вание или иогенииальную поломку ИЗДЕЛИЯ, необходима быстрая идентификация нужного типа батарей и
правильная их ориентация.
П6.3 аа). bb) Точная установка уровней выходной энергии и ЧАСТОТЫ стимулирующего ИМПУЛЬСА
считается очень важным фактором для безопасной работы ИЗДЕЛИЯ.
Г16.3 сс) Для того чтобы понятно выразить основное назначение импульсного генератора, принят код
из трех букв (см. ГОСТ Р 51073).
П6.8.2 с). 0. g). h) Перезаряжаемые батареи нс могут перезаряжаться бесконечно долго. В зависимости
от химического заполнения и способа перезарядки батареи иногда нс выдерживают указанный изготовителем
срок службы. Поэтому изготовитель, который указывает, что нужно использовать перезаряжаемые батареи,
должен обеспечить ггхинструкциями, которые дают возможность ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ определить момент,
ког да батарея нс сможет удоатстворягь указанному сроку службы. Хорошо изготовленные батареи нс
должны течь при соблюдении рекомендуемых условий хранения и использования. Однако все батареи имеют
тенден цию к утечке при некоторых условиях. Утечка батареи может привести к разрушению ИЗДЕЛИЯ. Опыт
показы вает. что лучше вынимать батарею, если заведомо известно, что ИЗДЕЛИЕ долго нс будет
использоваться.
Оценка срока службы осуществляется при полностью заряженных батареях. Батареи должны быть све
жими и полностью заряженными.
Знание срока службы ИЗДЕЛИЯ, после того как работоспособность батареи снижается, важно для
решения вопроса о срочности замены или перезарядки источника питания, что может быть достигнуто при
срабатывании индикатора разряда батареи.
П6.8.2 аа) 1) Знание свойств и характеристик импульсного генератора необходимо при выборе НАРУЖ
НОГО КАРДИОСТИМУЛЯ ТОРА для использования на ПАЦИЕНТЕ. Чтобы можно было сделать выбор соот
ветствующих свойств и характеристик, необходимо чтобы они были сравнимые, то есть чтобы они были
основаны на общих методиках и допущениях.
П6.8.2 аа) 2) НЕИМПЛАНТИРУЕМЫЕ ИМПУЛЬСНЫЕ ГЕНЕРАТОРЫ и КАБЕЛИ ПАЦИЕНТА при
соединяются к различным ПРОВОДАМ-ЭЛЕКТРОДАМ с различными конфигурациями штырьковых рагье-
мов. Коннекгорные части ПРОВОДА-ЭЛЕКТРОДА должны быть хорошо закреплены в разъеме НЕИМП-
ЛАНТИРУЕМОГО ИМПУЛЬСНОГО ГЕНЕРАТОРА и КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА для обеспечения хорошего элек
трического и механического соединения.
Г16.8.2 аа) 3) Электрические характеристики согласуются с общими положениями, принятыми в нор
мативных документах на ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ ИМПУЛЬСНЫЕ ГЕНЕРАТОРЫ. Испытательная нагрузка
500 Ом - это значение, которое указано для ИМПЛАНТИРУЕМЫХ ИМПУЛЬСНЫХ ГЕНЕРАТОРОВ. Рези
стор с допускаемым отклонением сопротивления в пределах ±1 % выбран в качестве испытательной нагрузки,
поскольку такие резисторы доступны и ire очень дороги. Кроме того, испытательная нагрузка с допускаемым
14