ГОСТ Р 70468—2022
испытания методом на устойчивость к проникновению синтетической крови, могут (при необходимости)
впоследствии быть проверены на проникновение бактериофагов с использованием данного метода ис
пытания для верификации их эксплуатационных характеристик.
5.4 Имитатор-бактериофаг РЫ-Х174, используемый в данном методе, по размеру и форме соот
ветствует ВГС, но также служит имитатором и для ВГВ, и для ВИЧ. Наличие защиты от других патогенов
должно оцениваться в каждом конкретном случае.
5.5 Образцы материала для изготовления медицинской одежды должны быть помещены для
воздействия испытательной суспензии бактериофага РЫ-Х174 в испытательную камеру под давление
13,8 кПа. Это гидростатическое давление принято для того, чтобы сопоставить результаты испытания с
результатами визуального определения проникновения, полученными при клинических исследованиях.
Вместе с тем, в реальных условиях механическое давление может превышать 345 кПа, поэтому важно
понимать, что данный метод испытания не моделирует все физические нагрузки и режимы давления,
которые могут быть оказаны на материал, из которого изготовлена медицинская одежда.
5.6 Материалы, из которых изготавливают медицинскую одежду, предназначены для того, чтобы
служить барьером для крови, биологических жидкостей и других потенциально инфекционных веществ.
Многие факторы могут влиять на характеристики смачивания и способность к проникновению биоло
гических жидкостей, такие как: поверхностное натяжение, вязкость, полярность жидкостей, а также
структура и относительная гидрофильность или гидрофобность материалов. Поверхностное натяже
ние биологических жидкостей (исключая слюну) может составлять приблизительно 0,042—0,060 Н/м.
Для моделирования процессов смачивания кровью и биологическими жидкостями поверхностное на
тяжение испытательной суспензии бактериофага Phi-X174 регулируется таким образом, чтобы прибли
зиться к нижней границе вышеуказанного диапазона поверхностного натяжения. Это достигается путем
добавления поверхностно-активного вещества в питательный бульон бактериофага Phi-X174. Резуль
тирующее поверхностное натяжение испытательной суспензии бактериофага РЫ-Х174 составляет при
близительно (0,042 ± 0,002) Н/м.
5.7 Результатом испытаний, проведенных до изменения характеристик под воздействием физи
ческих, химических и термических нагрузок, т. е. до воздействия факторов, которые могут неблаго
приятно отразиться на характеристиках медицинского материала, может быть ложный вывод о без
опасности его использования. Необходимо предусматривать проведение дополнительных испытаний,
оценивающих влияние условий и срока хранения на характеристики одноразовых изделий, а также
влияние стирки и стерилизации на характеристики многоразовых изделий. Барьерная функция матери ала
также может быть нарушена во время использования из-за таких эффектов, как сгибание и трение.
Агенты, предотвращающие смачивание, например спирт, и загрязняющие агенты, такие как пот, также
могут нарушить барьерную функцию. Если эти условия при эксплуатации медицинского изделия могут
присутствовать, то эффективность материалов защитной одежды должна быть оценена на предмет
проникновения бактериофага РЫ-Х174 после соответствующих испытаний в ожидаемых условиях ис
пользования образцов материала.
5.8 В метод испытаний включена чувствительная аналитическая процедура, позволяющая оце
нить стойкость материала медицинской одежды к проникновению вируса-имитатора. Данный метод
требует для его проведения больших временных затрат, что может не подойти для обеспечения
контро ля качества материала или готовой медицинской одежды в процессе производства
медицинского из делия или в рамках системы обеспечения качества производителя, а подойти только
в рамках выбора материала для производства и периодических квалификационных испытаний.
5.9 Если метод испытаний используют для контроля качества или для подтверждения устойчиво
сти материалов, используемых в медицинской одежде, к проникновению вирусов, следует выполнить
статистический расчет и анализ в соответствии с ГОСТ Р ИСО 2859-1.
5.10 Настоящий метод испытания требует практического знания основных микробиологических
методов.
6 Средства измерений, испытательное оборудование и материалы
6.1 Толщиномер с точностью 0,02 мм для определения толщины каждого испытуемого образца
материала медицинской одежды (при необходимости).
6.2 Камера для испытания на проницаемость, в которую помещают испытуемый образец во вре
мя контакта с находящейся под давлением испытательной суспензией бактериофага Phi-X174. Общая
схема камеры приведена на рисунке 1.
4