ГОСТ Р 70468—2022
6.6 Среды питательные для испытаний. Могут быть самостоятельно приготовлены в лаборатории
из коммерческих питательных сред или могут быть использованы готовые питательные среды, расфа
сованные в чашки производителем питательных сред.
6.7 Бульон питательный.
6.8 Раствор фосфатный буферный (PBS).
6.9 Материалы из политетрафторэтилена (ПТФЭ) прокладочные.
6.10 Парафин или клеевая пена.
7 Требования безопасности
7.1 Работы с бактериофагом РЫ-Х174 должны быть проведены в микробиологических лаборато
риях в соответствии с [1].
7.2 К работе в микробиологической лаборатории допускается персонал, подготовленный в соот
ветствии с [1], [2].
7.3 Для проведения настоящего метода, в том числе в части обеспечения требований биологи
ческой безопасности [1], лаборатория должна быть оснащена в соответствии с порядками оснащения
микробиологических лабораторий [2].
7.4 До и после проведения испытания все оборудование и материалы, контактирующие с бактери
офагом РЫ-Х174, стерилизуют автоклавированием при температуре от 121 °С до 123 °С и абсолютном
давлении от 207 до 221 кПа в течение 15 мин. Могут быть использованы и другие методы стерилизации,
если они не подавляют исследуемые организмы в ходе последующего проведения испытания. Чтобы
избежать загрязнения лабораторных помещений, соблюдают крайнюю осторожность: все приборы и
расходные материалы подвергают полной стерилизации или дезинфекции высокого уровня. Это снизит
вероятность контаминации лаборатории.
7.5 Испытуемые образцы стерилизуют в соответствии с рекомендациями производителя. При не
обходимости выбранные методы стерилизации валидируют.
8 Отбор и подготовка образцов, контрольных материалов
8.1 Отобранные из отдельных частей материала или отдельных предметов медицинской одежды
образцы состоят из одного слоя либо из комбинации нескольких слоев, что соответствует структуре
материала, используемой на практике медицинской одежды или конструкции со всеми слоями, распо
ложенными в соответствующем порядке.
8.1.1 Если конструкцией медицинской одежды предусмотрены различные материалы или различ
ная толщина материала в разных частях, образцы выбирают из каждой такой части.
8.1.2 Если заявлено, что швы, предусмотренные конструкцией предмета медицинской одежды,
обеспечивают такую же защиту, как и материал, проводят испытания дополнительных образцов, со
держащих такие швы. Образцы со швами подготавливают таким образом, чтобы вся конфигурация шва
(профиль) соответствовала внутреннему диаметру испытательной камеры. Между корпусом камеры и
испытуемым образцом, а также между крышкой с фланцем или задерживающим фильтром и образцом
помещают прокладочные материалы из ПТФЭ, чтобы предотвратить утечку.
8.1.3 Необходимо убедиться, что по обе стороны испытуемого образца материала отсутствуют
посторонние вещества (например, известно, что на бактериофаг воздействуют некоторые красители).
8.2 Размер каждого образца материала, подлежащего испытанию, должен составлять минимум
70 мм. Предпочтительно, чтобы материал представлял собой квадрат со стороной 75 мм.
8.3 Из каждого испытуемого материала, комбинации материалов, части (в случае конструкции, в
которой части различаются между собой по характеристикам) вырезают образцы случайным образом.
Выборку проводят в соответствии с ГОСТ Р ИСО 2859-1. Необходимо предусмотреть наличие материа ла
для повторного испытания при подозрении на ложноположительный результат.
8.4 Из-за просачивания по краям вполне вероятны ложноположительные результаты для мате
риалов медицинской одежды, включающих непроницаемый слой между двумя слоями ткани. Края ис
пытуемых образцов герметизируют, чтобы предотвратить просачивание опасных веществ. Перед ис
пытанием испытуемые образцы запечатывают парафином или клеевой пеной.
Герметизируют только края испытуемых образцов, оставляя для испытания центральную область
размером 57 мм открытой. Герметики не должны проникать в структуру испытуемого образца в испы-
6