ГОСТ Р 70468—2022
10.4.4Титр суспензии бактериофага РЫ-Х174, Тф, БОЕ/см3(мл), используемой в испытании с уче
том потери от испытуемого материала вычисляют по формуле
Тф = С-Тф1,(2)
где С — отношение титра в контрольном образце к титру в анализируемом материале;
Тф1 — титр испытательной суспензии бактериофага Phi-X174, приготовленной в разделе 11,
БОЕ/см3(мл).
Пример: 2,5 ■1 ■108
=
2,5 ■108, таким образом, титр испытательной суспензии бактериофага при
соотношении, равном 2,5, составляет 2,5 ■108БОЕ/см3(мл).
10.5 Камеру, используемую в испытании на проницаемость, автоклавируют при температуре от
121 °С до 123 °С и абсолютной температуре от 207 до 221 кПа в течение 15 мин. Испытательной камере
дают остыть до комнатной температуры.
10.6 После того, как стерильная камера помещена горизонтально на лабораторный стол, образец
помещают внешней поверхностью в резервуар камеры, который будет заполнен испытательной суспен
зией бактериофага Phi-X174.
10.6.1Стерильные части камеры собирают следующим образом: прокладки размещают между
испытательной камерой и испытуемым образцом, между образцом и задерживающим фильтром (если
он используется), а также между задерживающим фильтром и крышкой с фланцем, как показано на
рисунке 2. Испытательную камеру закрывают крышкой с фланцем и прозрачной крышкой. Между кор
пусом камеры и испытуемым образцом, а также между крышкой с фланцем или задерживающим филь
тром и образцом помещают прокладочные материалы из ПТФЭ, чтобы предотвратить утечку.
Примечание — Вместо прозрачной крышки можно использовать стерильную прозрачную пластиковую
пленку.
10.7 Болты в испытательной камере закручивают до 13,6 Н • м каждый.
10.8 Испытательную камеру устанавливают в вертикальном положении, как показано на рисун
ке 1 (сливной клапан опущен), но не подсоединяют к ней воздушный трубопровод.
10.9 Сливной клапан закрывают.
10.10 Испытательную камеру осторожно заполняют через верхний порт примерно 60 мл испыта
тельной суспензии бактериофага Phi-X174 (используют стерильный шприц или воронку). Если во время
испытания возникает подозрение, что через испытуемый образец проникает жидкость, испытание пре
кращают.
10.11 Наблюдают в течение 5 мин.
10.12 В случае исключения проникновения жидкости (см. 10.10) воздушный трубопровод подсо
единяют к испытательной камере (см. рисунок 2).
10.13 Сжатый воздух подают через верхний порт испытательной камеры. Давление медленно
поднимают до 13,8 кПа по манометру со скоростью не выше 3,5 кПа/с.
10.14 Давление поддерживают постоянным (13,8 ± 1,38) кПа в течение 1 мин, и видимую сторону
образца контролируют на предмет появления жидкости.
10.15 Воздействие давления прекращают и переводят клапан камеры в положение сброса.
10.16 Если проникновение жидкости в этот момент не видно, наблюдение за образцом продолжа
ют еще после 54-й минуты.
10.17 По прошествии этого времени сливной клапан открывают и сливают из испытательной ка
меры испытательную суспензию бактериофага.
10.18 Суспензию бактериофага Phi-X174, собранную как минимум из последней серии испыта
ний, анализируют, чтобы убедиться в том, что концентрация суспензии бактериофага во время испыта
ния не снизилась (см.12.6).
10.19 С камеры, расположенной горизонтально на лабораторном столе, снимают прозрачную
крышку.
9