ГОСТ Р 70468—2022
тательной зоне, блокировать или закупоривать ее, так как это сделает процедуру испытания неточной.
Герметики и методы герметизации выбирают так, чтобы они были совместимы с материалами медицин
ской одежды и методами стерилизации.
8.5 Испытуемые образцы стерилизуют, если стерилизация является частью процесса подготовки
медицинской одежды. Выбирают метод стерилизации, не влияющий непреднамеренно на характери
стики испытуемого образца. Испытуемые образцы стерилизуют в соответствии с рекомендациями про
изводителя.
8.6 Для оценки достоверности проведенных испытаний одновременно с испытанием каждого ма
териала медицинской одежды используют контрольные материалы (образцы), а именно: контрольный
образец нестерильного материала, отрицательный контрольный образец, положительный контрольный
образец.
8.6.1 Контрольный образец нестерильного материала
При испытании нестерильных образцов в программу испытаний может быть включен дополни
тельный контроль заготовки нестерильного материала, чтобы продемонстрировать, что испытуемые
материалы не загрязнены бактериофагом Phi-X174 до начала испытания. Этот образец выбирают из тех
нестерильных материалов, которые предполагается подвергнуть испытанию, и проводят с ним те же
процедуры обработки и воздействия, что и с другими испытуемыми образцами, за исключением того,
что в качестве испытательной суспензии стерильный питательный бульон используют с полисор-батом
80.
8.6.2 Отрицательный контрольный образец
Отрицательный контрольный образец не должен пропускать бактериофаг Phi-X174 и должен быть
изготовлен из толстой монолитной пленки (с диаметром лор менее 0,02 мкм). Одним из видов отрица
тельного контрольного образца является медицинская упаковка из полиэфирной пленки.
8.6.3 Положительный контрольный образец
Положительный контрольный образец должен пропускать бактериофаг Phi-X174. Он может быть
изготовлен из микрофильтрационного материала с размером пор больше среднего диаметра бактери
офага РЫ-Х174 (0,027 мкм). Одним из видов положительного контрольного образца является микропо
ристая нейлоновая пленка размером 0,04 мкм.
8.7 Требования к условиям внешней среды
Место проведения испытаний не должно иметь аэрозольного/воздушного загрязнения. При необ
ходимости определение фонового количества возможного загрязнения бактериофагом РЫ-Х174 прово
дят с использованием валидированной лабораторной методики.
8.8 Подготовка образца
8.8.1 Каждый образец медицинской одежды подготавливают в течение не менее 24 ч при темпе
ратуре (21 ± 5) °С и относительной влажности воздуха от 30 % до 80 %.
8.8.2 Для оценки возможных механизмов деградации материалов медицинской одежды могут
быть проведены другие варианты предварительной подготовки, отличные от приведенных в 8.8.1.
9 Приготовление испытательной суспензии бактериофага
9.1Для проведения настоящего метода используют бактериофаг, полученный в жидкой питатель
ной среде [2] или на плотной питательной среде.
Для получения на плотной питательной среде бактериофага, активного в отношении Е.
coli
С,
бактериальную культуру непатогенного штамма-хозяина в титре 109КОЕ/мл засевают в сосуд для куль
тивирования на скошенную плотную питательную среду с толщиной слоя от 10 до 25 мм.
Штамм-хозяин культивируют в течение 3,5 ч при оптимальной температуре для его роста 37 °С,
затем на полученный газон культуры Е.
coli С
засевают маточный бактериофаг в титре 106 БОЕ/мл,
герметично закрывают сосуд для культивирования (стеклянный микробиологический матрац) и культи
вируют бактериофаг в течение 14 ч при оптимальной температуре для роста культуры штамма бакте
риофага 37 °С и толщине слоя воздуха над поверхностью плотной питательной среды от 25 до 40 мм.
Фаголизат получают при суспендировании бактериофага с поверхности плотной питательной сре
раствором pH 7,0 в количестве 0,042 мл на 1 см2 поверхности плотной питательной
ды буферным
среды.
7