ГОСТ Р ИСО 18562-2—2022
размеры частиц. Этого может быть достаточно для простых МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Очень трудно
измерить очень малые количества ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ, улавливаемых с помощью метода испытания
барьерного фильтра, поскольку масса фильтра существенно больше массы твердых ЧАСТИЦ. Поэтому
объем газа, используемого в испытании, должен быть достаточно большим для улавливания достаточ но
большого количества ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ, чтобы можно было измерить его или доказать, что общая масса
ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ ниже допустимого уровня.
Если ИЗГОТОВИТЕЛЬ желает провести испытания на различные размеры частиц с различными
ограничениями, как описано в части 50 ЕРА 40 § CFR США [5], то требуется полное испытание с ис
пользованием инерционных сепараторов частиц и фильтров в соответствии с общими принципами,
описанными в части 50 § CFR 40. Это более подробно описано в 5.6.
Третья альтернатива — использовать счетчик частиц. Количество частиц, измеренное этими при
борами, должно быть преобразовано в оценку в мкг/м3. Метод предложен в 5.7.
5.3 Испытательная установка с одним фильтром
Это простой метод, подходящий для предполагаемых низких уровней ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ.
Если имеется достаточно чистый входной газ, то хватает одного измерения загрязнения ТВЕРДЫ
МИ ЧАСТИЦАМИ в выходном газовом потоке. Все измеренные ТВЕРДЫЕ ЧАСТИЦЫ считаются посту
пившими из самого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, как показано на рисунке 1. Для простого МЕДИЦИН
СКОГО ИЗДЕЛИЯ с низкой скоростью потока этого может быть достаточно.
П р и м е ч а н и е — Следует убедиться, что фильтр валидирован на фильтрацию частиц в воздушных по
токах и что он подходит для используемого воздушного потока.
Входной газовый поток может быть очищен путем пропускания всего входного воздуха через
фильтр 0,2 мкм перед МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ. Затем измерительный фильтр на выходе измеряет
только ТВЕРДЫЕ ЧАСТИЦЫ, которые поступают из МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
1— чистый входной воздушный поток, при необходимости отфильтрованный; 2 — одно или несколько испытуемых
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ; 3
—
фильтр (размер пор 0,2 мкм)
Для получения значимого результата может потребоваться последовательное размещение или измерение более одного
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Рисунок 1— Пример испытательной установки для всего потока
Если МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ работает со скоростью потока, превышающей ту, с которой могут
справиться фильтры разумных размеров, то может быть использован другой подход. Для этих скоро
стей потока невозможно, чтобы весь поток проходил через фильтр 0,2 мкм, поэтому используется метод
дробного отбора проб, как показано на рисунке 2. Для отбора объема пробы, проходящего через изме
рительный фильтр, может использоваться источник субатмосферного давления (частичного вакуума).
5.4 Испытательная установка с двумя фильтрами
Если для МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ недоступен достаточно чистый входной воздух, то может
быть использован метод двойного отбора проб. Принцип заключается в измерении количества ТВЕР
ДЫХ ЧАСТИЦ в воздушном потоке, поступающем в МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (измерение 1), и
одно временном измерении количества ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ в воздушном потоке, выходящем из
МЕДИЦИН СКОГО ИЗДЕЛИЯ (измерение 2), а затем вычитании первого из второго, чтобы получить
количество ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ, добавляемых в воздушный поток самим МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.
Этот метод показан на рисунке 3. Для отбора объемов проб, проходящих через измерительные
фильтры, может использоваться источник субатмосферного давления (частичный вакуум).
4