Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022; Страница 12

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 14155-2022 Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice (В настоящем стандарте приведена надлежащая клиническая практика в отношении разработки проекта (дизайна), проведения, ведения записей и составления отчетности по клиническим исследованиям, проводимых с участием человека, для оценки клинических функциональных характеристик или результативности и безопасности медицинских изделий. Для постмаркетинговых клинических исследований принципы, установленные в настоящем стандарте, должны соблюдаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования) ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органических соединений (ЛОС) Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 3. Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs) (Настоящий стандарт определяет испытания на выбросы летучих органических соединений (ЛОС) из газовых каналов медицинского изделия, его частей или принадлежностей, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для количественного определения выбросов ЛОС, которые добавляются в поток вдыхаемого газа материалами газового канала. Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний) ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 1. Evaluation and testing within a risk management process (В настоящем стандарте определены: - общие принципы, регулирующие биологическую оценку в процессе менеджмента риска газовых каналов медицинского изделия, его деталей или принадлежностей, которые предназначены для обеспечения искусственной вентиляции легких или подачи веществ по дыхательным путям пациенту в любых условиях; - общая классификация газовых каналов по характеру и продолжительности их контакта с газовым потоком; - оценка имеющихся соответствующих данных из всех источников; - выявление недостатков в имеющемся наборе данных на основе анализа рисков; - определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности газового канала; - оценка биологической безопасности газового канала)
Страница 12
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО 18562-22022
Приложение А
(справочное)
Обоснование и руководство
А.1 Общие руководящие указания
В настоящем приложении представлено обоснование важных требований настоящего стандарта. Оно пред
назначено для тех, кто знаком с объектом настоящего стандарта, но не принимал участия в его разработке. По
нимание основных требований является принципиальным для правильного применения настоящего стандарта.
Кроме того, так как клиническая практика и технологии меняются, считается, что объяснение текущих требований
облегчает последующий пересмотр настоящего стандарта, вызванный этим изменением.
Разделы и подразделы в настоящем приложении пронумерованы таким образом, чтобы соответствовать
разделам и подразделам настоящего стандарта, к которым они относятся. Следовательно, нумерация не является
последовательной.
А.2 Обоснование конкретных разделов и подразделов
Раздел 5. Выбросы ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ
Проникновение и осаждение ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ в дыхательных путях человека являются сложными вопро
сами.
Ниже приведена выдержка, указанная в [6].
Для лучшего понимания схематическое представление дыхательной системы приведено на рисунке А.1. На
нем показаны различные области дыхательной системы человека, а именно носоглотка (или внегрудная), трахео
бронхиальная и альвеолярная.
ТВЕРДЫЕ ЧАСТИЦЫ, достаточно мелкие для того, чтобы оставаться в воздухе, можно вдыхать через нос
(носовой путь) или рот (оральный путь). Вероятность вдоха зависит от ДИАМЕТРА ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ (АЭРОДИ
НАМИЧЕСКОГО ДИАМЕТРА частиц), движения воздуха вокруг тела и частоты дыхания. Вдыхаемые ТВЕРДЫЕ
ЧАСТИЦЫ затем могут либо осаждаться, либо повторно выдыхаться, в зависимости от целого ряда физио
логических факторов и факторов, связанных с ТВЕРДЫМИ ЧАСТИЦАМИ. Пятью механизмами осаждения яв
ляются осаждение, инерционное соударение, диффузия (существенная только для очень мелких ТВЕРДЫХ
ЧАСТИЦ < 0,5 мкм), перехват и электростатическое осаждение. Осаждение и соударение являются наиболее важ
ными механизмами в отношении вдыхаемой воздушной пыли, и эти процессы регулируются ДИАМЕТРОМ ТВЕР
ДЫХ ЧАСТИЦ. Существуют значительные различия по осаждению в разных регионах.
Предельные значения ЕРА США для ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ определяются как общая масса ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ
(определенного диапазона размеров частиц) на объем воздуха, независимо от состава материала. В настоящее
время научная литература об опасностях ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ поддерживает этот подход. Исследования, в которых
изучались свойства вдыхаемых твердых частиц и их связь с последствиями для здоровья, выявили, что размер
частиц сильно коррелирует с опасностью для здоровья (см. [7], [8]).
Самые крупные вдыхаемые ТВЕРДЫЕ ЧАСТИЦЫ ДИАМЕТРОМ более 30 мкм осаждаются в воздушных ка
налах между точкой входа через губы или нос и гортанью. Во время носового дыхания ТВЕРДЫЕ ЧАСТИЦЫ осаж
даются в носу путем фильтрации волосками носа и соударения там, где поток воздуха меняет направление. За
держке после осаждения способствует слизь, которая обволакивает нос. В большинстве случаев назальный путь
является более эффективным фильтром ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ, чем оральный, особенно при низких и умеренных
скоростях потока. Таким образом, можно ожидать, что у людей, которые, как правило, дышат частично или все
время через рот, в легкие попадает и оседает больше ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ, чем у тех, кто дышит полностью через нос.
Во время физической нагрузки сопротивление потоку в носовых проходах вызывает переход к дыханию ртом почти у
всех людей. Другие факторы, влияющие на осаждение и удержание ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ, включают курение сигарет
и заболевания легких.
Из ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ, которые не оседают в области носоглотки, более крупные размеры оседают в об
ласти трахеобронхиальных дыхательных путей и впоследствии могут быть устранены путем мукоцилиарного кли
ренса или, если они растворимы, могут попасть в организм путем растворения. Частицы меньшего размера могут
проникать в альвеолярную область (см. рисунок А.1), где вдыхаемые газы могут поглощаться кровью. Только при
близительно 1 % частиц размером 10 мкм достигает альвеолярной области, поэтому 10 мкм, как правило, считает
ся практическим верхним пределом размера для проникновения в эту область. Максимальное осаждение в альве
олярной области происходит для частиц ДИАМЕТРОМ приблизительно 2 мкм. Большая часть ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ,
превышающих этот размер, осаждаются дальше в легких. Для более мелких ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ большинство
механизмов осаждения становятся менее эффективными, поэтому осаждение уменьшается для ТВЕРДЫХ ЧА
СТИЦ размером менее 2 мкм, пока оно не составит всего 10 %15 % при примерно 0,5 мкм. Большая часть этих
ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ повторно выдыхается без осаждения. Для еще более мелких ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ диффузия
является эффективным механизмом, и вероятность осаждения выше. Таким образом, осаждение происходит как
минимум при ДИАМЕТРЕ примерно 0,5 мкм.
8