ГОСТ Р ИСО 18562-2—2022
5.5 Метод испытания
Испытание на выбросы ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ методом фильтрации выполняют следующим об
разом:
a) выбирают фильтры, подходящие для скорости потока, проходящего через них;
b
) взвешивают фильтр с размером пор 0,2 мкм;
c) дают МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ работать в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ с
максимальным клинически значимым потоком;
d) определяют поток газа, проходящего через фильтр;
e) для кратковременно используемых МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (например, ручных реанимато
ров скорой помощи) продолжительность испытания должна соответствовать максимальной ожидаемой
продолжительности клинического использования. Для создания достаточного объема, позволяющего
проводить достоверные измерения, может потребоваться более одного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Для длительно используемых МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ регулируют продолжительность
испытания, чтобы убедиться, что объем пробы, проходящей через фильтр, достаточно велик, чтобы
обеспечить достоверное измерение 2,5 мкг/м3.
П р и м е ч а н и е 1— Это примерно 20 % от предельного значения 12 мкг/м3.
Пример
—
Для весов, которые могут точно измерить увеличение массы фильтра на 20 мкг,
достаточна продолжительность отбора пробы, обеспечивающая пропускание через фильтр 8 м3
(8 м3 ■2,5 мкг/м3 = 20 мкг). Это обеспечивает достаточный запас для обеспечения получения значимого
результата;
f) повторно взвешивают фильтр;
д) вычитают массу, измеренную до начала испытания, из массы, измеренной после завершения
испытания, чтобы определить добавленную массу частиц, отфильтрованных этим фильтром из газово го
потока;
h) убеждаются, что уровень ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ, выделяемых МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ,
меньше предела, указанного в 5.1.
П р и м е ч а н и е
2 — Поскольку этот метод не различает размеры частиц, то используют предел 12 мкг/м3.
П р и м е ч а н и е
3 — Необходимо позаботиться о том, чтобы содержание влаги в фильтре было одинако
вым до и после испытания.
П р и м е ч а н и е 4 — Необходимо следить за тем, чтобы на фильтре не конденсировалась вода, что может
привести к потере эффективности фильтрации.
П р и м е ч а н и е 5 — Для метода с использованием двух фильтров необходимо позаботиться о том, чтобы
через каждый фильтр проходил одинаковый объем газа.
5.6 Измерение выбросов ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ в зависимости от размера частиц
Если ИЗГОТОВИТЕЛЬ желает провести испытания на различные размеры частиц с различными
ограничениями, как описано в части 50 ЕРА 40 § CFR США [5], то требуется полное испытание с ис
пользованием инерционных сепараторов частиц и фильтров в соответствии с методами, описанными в
части 50 § CFR 40.
Убеждаются, что уровень ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ, выделяемых МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, мень
ше предела, указанного в 5.1.
5.7* Измерение выбросов ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ с помощью счетчика частиц
В качестве альтернативы методам фильтрации для измерения ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ в воздушном
потоке, выходящем из МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, может использоваться калиброванный счетчик ча
стиц. Счетчик частиц показывает количество обнаруженных частиц определенного размера. Это коли
чество частиц необходимо преобразовать в массу (в мкг/м3) воздуха.
П р и м е ч а н и е
1— Дополнительная информация приведена в приложении А.
П р и м е ч а н и е
2 — Некоторые УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ОРГАНЫ требуют, чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ проверил
этот метод испытания на соответствие методу испытания фильтрацией.
6