ГОСТ Р ИСО 18562-2—2022
ставтельным образцом и конечным МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ или его компонентом повлиять на
результаты испытания. Испытание представительных образцов (изготовленных и обработанных равно
значными методами) вместо конечного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ сопровождают описанием любых
различий между представительным образцом и конечным МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, а также под
робным объяснением того, почему считают, что каждое из таких различий не влияет на БИОСОВМЕ
СТИМОСТЬ конечного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
П р и м е ч а н и е — Некоторые УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ОРГАНЫ оценивают такие различия и объяснения.
4.2 Общие положения
Все ГАЗОВЫЕ КАНАЛЫ, по которым проходит вдыхаемый ПАЦИЕНТОМ газ, должны оцениваться
с использованием стратегии, подробно описанной в ИСО 18562-1.
5* Выбросы ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ
5.1 Общие положения
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, его часть или ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ не должны добавлять в газ, кото
рый может вдохнуть ПАЦИЕНТ, ТВЕРДЫЕ ЧАСТИЦЫ на следующих уровнях:
- диаметр менее или равен 2,5 мкм, более 12 мкг/м3;
- диаметр менее или равен 10 мкм, более 150 мкг/м3.
П р и м е ч а н и е1— Допустимые пределы приведены в US ЕРА 40 § CFR, часть 50 [5].
Все ГАЗОВЫЕ КАНАЛЫ, из которых ПАЦИЕНТ вдыхает газ, должны быть оценены на предмет вы
бросов ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ. При оценке следует использовать ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для
оценки необходимости испытания.
П р и м е ч а н и е 2 — Оценка некоторых компонентов, которые идентичны по СОСТАВУ, обработке и под
готовке к эксплуатации существующему компоненту МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которое было ранее испытано,
может привести к выводу, что дальнейшее испытание не требуется (см. ИСО 18562-1:2017, рисунок 2).
Оценка и, при необходимости, испытание должны учитывать:
- ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ;
- последствия любой предполагаемой обработки или переработки;
- наихудшее воздействие на ПАЦИЕНТА.
Изготовитель должен документировать эту оценку, а также критерии отбора испытуемых образцов
и методологий, включая компоненты, подлежащие испытанию, продолжительность испытаний в соот
ветствии с предполагаемой продолжительностью клинического применения.
П р и м е ч а н и е 3 — Некоторые УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ОРГАНЫ оценивают эти обоснования.
Если ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА определяет, что требуется испытание, должно быть про
ведено испытание в соответствии с 5.5, 5.6 или 5.7. Для испытания в соответствии с 5.5 используют
установку в соответствии с 5.3 или 5.4. ИЗГОТОВИТЕЛЬ может выбрать соответствующий метод ис
пытания.
Соответствие устанавливают путем проверки плана МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и ФАЙЛА МЕ
НЕДЖМЕНТА РИСКА.
5.2 Обзор методов испытаний
В область применения настоящего стандарта включено большое разнообразие компонентов и
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, поэтому предлагается несколько различных методов. ИЗГОТОВИТЕЛЬ
должен выбрать наиболее подходящий метод для конкретного применения. Простой компонент, такой
как коннектор с минимальной площадью, подверженной воздействию потока дыхательного газа ПА
ЦИЕНТА, вряд ли нуждается в испытании на наличие твердых частиц, в то время как механическое
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ с движущимися частями, такое как вентилятор, вполне может потребовать
тщательного испытания.
Самый простой метод (описанный в 5.3) заключается в использовании одного фильтра частиц
для улавливания всего с ДИАМЕТРОМ, превышающим 0,2 мкм, и подсчете, что предел для всех задер
жанных фильтром частиц составляет 12 мкг/м3. Это быстрое простое испытание, которое не различает
3