Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022; Страница 14

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 14155-2022 Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice (В настоящем стандарте приведена надлежащая клиническая практика в отношении разработки проекта (дизайна), проведения, ведения записей и составления отчетности по клиническим исследованиям, проводимых с участием человека, для оценки клинических функциональных характеристик или результативности и безопасности медицинских изделий. Для постмаркетинговых клинических исследований принципы, установленные в настоящем стандарте, должны соблюдаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования) ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органических соединений (ЛОС) Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 3. Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs) (Настоящий стандарт определяет испытания на выбросы летучих органических соединений (ЛОС) из газовых каналов медицинского изделия, его частей или принадлежностей, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для количественного определения выбросов ЛОС, которые добавляются в поток вдыхаемого газа материалами газового канала. Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний) ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 1. Evaluation and testing within a risk management process (В настоящем стандарте определены: - общие принципы, регулирующие биологическую оценку в процессе менеджмента риска газовых каналов медицинского изделия, его деталей или принадлежностей, которые предназначены для обеспечения искусственной вентиляции легких или подачи веществ по дыхательным путям пациенту в любых условиях; - общая классификация газовых каналов по характеру и продолжительности их контакта с газовым потоком; - оценка имеющихся соответствующих данных из всех источников; - выявление недостатков в имеющемся наборе данных на основе анализа рисков; - определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности газового канала; - оценка биологической безопасности газового канала)
Страница 14
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО 18562-22022
Окончание таблицыА.1
Обстановка в помещении
Измеренная частица/
фракция
Эмпирические значения
типичных диапазонов
концентраций, мкг/м3
Концентрация зависит, в частности, от
Готовка/приготовление
горячей воды
РМю
40100
Продолжительность и интенсивность
Плита/камин
РМ10
40200
Конструкция камина/печи,
нагреваемый материал, дымоход
Подпункт 5.7. Измерение выбросов ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ с помощью счетчика частиц
Необходимо обратиться к инструкциям по эксплуатации счетчика частиц, чтобы уточнить, что именно озна
чает выходное значение счетчика частиц и в каких единицах оно представлено.
Чтобы преобразовать «количество частиц на кубический метр» в «массу на кубический метр», необходимо
определить среднюю плотность частиц. Для большинства МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ это можно оценить с доста
точной точностью для целей настоящего стандарта, рассмотрев материалы, из которых изготовлено МЕДИЦИН
СКОЕ ИЗДЕЛИЕ. Например, если МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ имеет в основном пластмассовую конструкцию, то
можно использовать среднюю плотность типа пластмасс, используемых в конструкции, поскольку испускаемые
частицы, скорее всего, будут возникать из пластмассовых базовых материалов. В этих расчетах предполагается,
что форма частицы сферическая, в соответствии с определением ДИАМЕТРА.
Пример
Типичная плотность полимера, используемого в дыхательных контурах, состав
ляет 0,9 г/см3. Таким образом, частица ДИАМЕТРОМ 1 мкм имеет объем [(4/3) л г3]
=
0,52 мкм3
=
=
0,52 10г12 см3 и, следовательно, весила бы 0,52 ■0,9 ■10~12г = 0,47 ■10~12г
=
0,47 ■10~6мкг. Значит,
каждая частица весит соответственно. Если счетчик частиц показывает значение 106 частиц/м3
ИАМЕТР 1 мкм), то, используя полученную выше массу, масса частиц 1 мкм/м3 составляет
0,4710~6
106 мкг = 0,47 мкг.
Другие МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ изготавливают из других материалов, например, алюминия для корпуса
турбинного двигателя. Частицы, которые, вероятно, возникнут в результате использования такого МЕДИЦИНСКО ГО
ИЗДЕЛИЯ, будут иметь плотность алюминия, и эта плотность (приблизительно 2,7 г/см3) используется при
расчете.
Если источник или состав испускаемых частиц неизвестен, то указанное преобразование плотности в массу
нелегко осуществить. В этом случае используется наихудшая плотность материалов в МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ.
Чтобы упростить расчеты, можно предположить, что испускаемые частицы представляют собой самый плотный
материал, который может использоваться в МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ.
10