ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022; Страница 3

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 14155-2022 Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice (В настоящем стандарте приведена надлежащая клиническая практика в отношении разработки проекта (дизайна), проведения, ведения записей и составления отчетности по клиническим исследованиям, проводимых с участием человека, для оценки клинических функциональных характеристик или результативности и безопасности медицинских изделий. Для постмаркетинговых клинических исследований принципы, установленные в настоящем стандарте, должны соблюдаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования) ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органических соединений (ЛОС) Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 3. Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs) (Настоящий стандарт определяет испытания на выбросы летучих органических соединений (ЛОС) из газовых каналов медицинского изделия, его частей или принадлежностей, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для количественного определения выбросов ЛОС, которые добавляются в поток вдыхаемого газа материалами газового канала. Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний) ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 1. Evaluation and testing within a risk management process (В настоящем стандарте определены: - общие принципы, регулирующие биологическую оценку в процессе менеджмента риска газовых каналов медицинского изделия, его деталей или принадлежностей, которые предназначены для обеспечения искусственной вентиляции легких или подачи веществ по дыхательным путям пациенту в любых условиях; - общая классификация газовых каналов по характеру и продолжительности их контакта с газовым потоком; - оценка имеющихся соответствующих данных из всех источников; - выявление недостатков в имеющемся наборе данных на основе анализа рисков; - определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности газового канала; - оценка биологической безопасности газового канала)

Страница 3

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 18562-2—2022

Содержание

1 Область применения...........................................................................................................................................................1

2 Нормативные ссылки...........................................................................................................................................................2

3 Термины и определения....................................................................................................................................................2

4 Общие принципы..................................................................................................................................................................2

4.1 ТИПОВЫЕ ИСПЫ ТАНИЯ........................................................................................................................................2

4.2 Общие положения......................................................................................................................................................3

5* Выбросы ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ ........................................................................................................................................3

5.1 Общие положения......................................................................................................................................................3

5.2 Обзор методов испытаний..................................................................................................................................... 3

5.3 Испытательная установка с одним фильтром..................................................................................................4

5.4 Испытательная установка с двумя фильтрами............................................................................................... 4

5.5 Метод испытания........................................................................................................................................................ 6

5.6 Измерение выбросов ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ в зависимости от размера частиц................................... 6

5.7* Измерение выбросов ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ с помощью счетчика частиц..............................................6

5.8 МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ с изменяющимися вовремени выбросами................................................7

Приложение А (справочное) Обоснование и руководство....................................................................................... 8

Приложение В (справочное) Ссылка на основные принципы..............................................................................11

Приложение С (справочное) Терминология. Алфавитный указатель определяемых терм инов............12

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным и межгосударственным стандартам................................................................13

Библиография.........................................................................................................................................................................14