ГОСТ Р ИСО 18562-2—2022
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ОЦЕНКА БИОСОВМЕСТИМОСТИ КАНАЛОВ ДЫХАТЕЛЬНЫ Х ГАЗОВ
В МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ
Часть 2
Испытания для определения выбросов твердых частиц
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications.
Part 2. Tests for emissions of particulate matter
Дата введения — 2023—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет испытания на выбросы ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ из ГАЗОВЫХ КА
НАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, его частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые предназначены
для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути ПАЦИЕНТУ
во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для
ко личественного определения частиц ДИАМЕТРОМ от 0,2 до 10 мкм, которые выбрасываются
МЕДИ ЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, его частями или ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ в поток вдыхаемого газа.
Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний. Настоящий стандарт
не рассма тривает наночастицы. Существует недостаточно данных для установления пределов
воздействия ча стиц диаметром менее 0,2 мкм.
П р и м е ч а н и е1 — Более мелкие и крупные частицы также могут представлять биологические ОПАС
НОСТИ, и для выполнения требований некоторых УПОЛНОМОЧЕННЫХ ОРГАНОВ может потребоваться дополни
тельная информация, выходящая за рамки настоящего стандарта.
Поэтому в настоящем стандарте используется тот же подход, что и в Агентстве по охране окру
жающей среды США (ЕРА), при установлении ограничений, основанных исключительно на размере
частиц, а не на их химическом составе.
В настоящем стандарте рассматривается потенциальное загрязнение газового потока, возникаю
щее от ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ, которое затем передается ПАЦИЕНТУ.
Настоящий стандарт применяется в течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и учитывает последствия предполагаемой обработки
или повторной обработки.
Настоящий стандарт не распространяется на биологическую оценку поверхностей ГАЗОВЫХ КА
НАЛОВ, находящихся в непосредственном контакте с ПАЦИЕНТОМ. Требования к таким поверхностям
представлены в серии стандартов ИСО 10993.
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, их части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, содержащие ГАЗОВЫЕ КАНАЛЫ,
которые рассматриваются в настоящем стандарте, включают, помимо прочего, вентиляторы, анесте
зиологические рабочие станции (в том числе газовые смесители), дыхательные системы, кислородное
оборудование, концентраторы кислорода, небулайзеры, шланги низкого давления в сборе, увлажните
ли, тепло- и влагообменники, мониторы респираторных газов, анализаторы дыхательных смесей, ма
ски, мундштуки, реанимационные аппараты, дыхательные трубки, фильтры дыхательной системы и
тройники, а также дыхательные ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, предназначенные для использования с такими
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ. Закрытая камера инкубатора, включая матрац, и внутренняя поверх
ность кислородной палатки считаются ГАЗОВЫМИ КАНАЛАМИ и также рассматриваются в настоящем
стандарте.
Издание официальное
1