ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022; Страница 2

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 14155-2022 Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice (В настоящем стандарте приведена надлежащая клиническая практика в отношении разработки проекта (дизайна), проведения, ведения записей и составления отчетности по клиническим исследованиям, проводимых с участием человека, для оценки клинических функциональных характеристик или результативности и безопасности медицинских изделий. Для постмаркетинговых клинических исследований принципы, установленные в настоящем стандарте, должны соблюдаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования) ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органических соединений (ЛОС) Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 3. Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs) (Настоящий стандарт определяет испытания на выбросы летучих органических соединений (ЛОС) из газовых каналов медицинского изделия, его частей или принадлежностей, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для количественного определения выбросов ЛОС, которые добавляются в поток вдыхаемого газа материалами газового канала. Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний) ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 1. Evaluation and testing within a risk management process (В настоящем стандарте определены: - общие принципы, регулирующие биологическую оценку в процессе менеджмента риска газовых каналов медицинского изделия, его деталей или принадлежностей, которые предназначены для обеспечения искусственной вентиляции легких или подачи веществ по дыхательным путям пациенту в любых условиях; - общая классификация газовых каналов по характеру и продолжительности их контакта с газовым потоком; - оценка имеющихся соответствующих данных из всех источников; - выявление недостатков в имеющемся наборе данных на основе анализа рисков; - определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности газового канала; - оценка биологической безопасности газового канала)

Страница 2

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 18562-2—2022

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕНОбществомсограниченнойответственностью«Медтехстандарт»

(ООО «Медтехстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии

стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты

и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому

регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. № 1332-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18562-2:2017 «Оценка био

совместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 2. Испытания для опреде

ления выбросов твердых частиц» (ISO 18562-2:2017 «Biocompatibility evaluation of breathing gas path

ways in healthcare applications — Part 2: Tests for emissions of particulate matter», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна

родных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о

которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона

от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из

менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1января текущего

года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений

и поправок

—

в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае

пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет

опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные

стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин

формационной системе общего пользования

—

на официальном сайте Федерального агентства по

техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

(www.rst.gov.ru)

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас

пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо му

регулированию и метрологии