Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022; Страница 13

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 14155-2022 Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice (В настоящем стандарте приведена надлежащая клиническая практика в отношении разработки проекта (дизайна), проведения, ведения записей и составления отчетности по клиническим исследованиям, проводимых с участием человека, для оценки клинических функциональных характеристик или результативности и безопасности медицинских изделий. Для постмаркетинговых клинических исследований принципы, установленные в настоящем стандарте, должны соблюдаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования) ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органических соединений (ЛОС) Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 3. Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs) (Настоящий стандарт определяет испытания на выбросы летучих органических соединений (ЛОС) из газовых каналов медицинского изделия, его частей или принадлежностей, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для количественного определения выбросов ЛОС, которые добавляются в поток вдыхаемого газа материалами газового канала. Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний) ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 1. Evaluation and testing within a risk management process (В настоящем стандарте определены: - общие принципы, регулирующие биологическую оценку в процессе менеджмента риска газовых каналов медицинского изделия, его деталей или принадлежностей, которые предназначены для обеспечения искусственной вентиляции легких или подачи веществ по дыхательным путям пациенту в любых условиях; - общая классификация газовых каналов по характеру и продолжительности их контакта с газовым потоком; - оценка имеющихся соответствующих данных из всех источников; - выявление недостатков в имеющемся наборе данных на основе анализа рисков; - определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности газового канала; - оценка биологической безопасности газового канала)
Страница 13
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО 18562-22022
1 носоглоточная (экстраторакальная) область; 2 вдыхаемый воздух; 3 трахеобронхиальная область; 4 гортань;
5 — альвеолярная область
Рисунок А.1 Схематическое изображение дыхательных путей человека
Чем меньше ТВЕРДЫЕ ЧАСТИЦЫ, тем глубже они могут проникнуть в легкие и тем больше времени требует
ся организму для их удаления. Первоначально основные проблемы со здоровьем, связанные с твердыми частица
ми, были сосредоточены на здоровье органов дыхания, но теперь появляются новые доказательства воздействия
на сердечно-сосудистую систему.
См. 40 § CFR, часть 50, Агентства по охране окружающей среды США для получения исчерпывающего обо
снования воздействия ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ на здоровье и приемлемых уровней [5].
Повышенные уровни воздействия ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ были связаны со снижением функции легких и увели
чением расстройств дыхательной системы, таких как кашель, одышка и приступ астмы [9]. ТВЕРДЫЕ ЧАСТИЦЫ
меньшего размера представляют больший риск для здоровья, чем частицы большего размера, поскольку ТВЕР
ДЫЕ ЧАСТИЦЫ меньшего размера более токсичны и вдыхаются в легкие более глубоко.
ТВЕРДЫЕ ЧАСТИЦЫ меньшего размера задерживаются в альвеолярной области и могут проникать еще
глубже в интерстициальные участки [10], [11].
Следующее приведено только для информации и для того, чтобы учесть концентрации частиц, упомянутые
в настоящем стандарте. Таблица А.1 заимствована из ИСО 16000-37:2019, приложение В. Данная таблица пред
ставляет информативный перечень эмпирических значений, полученных для диапазонов концентраций фракций
РМ10, РМ25 и ультрадисперсных частиц при измерениях воздуха жилых помещений в Германии.
Т аб лица А.1 Эмпирические значения для диапазонов концентраций частиц фракций РМ10 и РМ25
Обстановка в помещении
Измеренная частица/
фракция
Эмпирические значения
типичных диапазоновКонцентрация зависит, в частности, от
концентраций, мкг/м3
I Нахождение и общая деятельность лиц
р м
101080
Жилые помещения
РМ2,510—40
Школы, детские сады
РМ
40150
Количество и активность
РМ2,5 10—40
РМ102060
Офисы
РМ2,5
10
—40
II Конкретные действия пользователей
РМ10
Курение
РМ2,5
50500
Число/количество
20100
Использование пы-
РМ
лесоса
РМ25
30150
Степень загрязнения,
10—40
производительность фильтра
9