ГОСТ Р ИСО 18562-2—2022
Введение
Настоящий стандарт идентичен ИСО 18562-2:2017, разработанному подкомитетом ПК 3 «Вен
тиляторы легких и сопутствующее оборудование» Технического комитета по стандартизации ТК 121
«Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких» Международной организации по
стандартизации (ИСО).
Перечень всех частей серии стандартов ИСО 18562 приведен на веб-сайте ИСО.
Настоящий стандарт предназначен для защиты ПАЦИЕНТОВ, подключенных к МЕДИЦИНСКИМ
ИЗДЕЛИЯМ, от чрезмерного количества ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ, которые образуются в ГАЗОВЫХ КАНА
ЛАХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
В настоящем стандарте рассматривается биологическая оценка ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИН
СКИХ ИЗДЕЛИЙ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в рамках общей оценки и разработки МЕДИ
ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данный подход сочетает в себе анализ и оценку существующих данных из всех
источников с выбором и применением дополнительных испытаний (при необходимости).
В целом биологическая оценка МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ рассматривается в серии стандартов
ИСО 10993 [2]. Тем не менее биологическая оценка ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
в серии стандартов ИСО 10993 рассматривается недостаточно подробно. Например, испытания по
ИСО 10993 не оценивают ТВЕРДЫЕ ЧАСТИЦЫ.
Настоящий стандарт не распространяется на загрязнения, возникающие из источника дыхатель
ных газов, подаваемых в МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, а рассматривает только потенциальное загрязне
ние, возникающее внутри МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данное загрязнение может быть результатом
производственного процесса или быть вызвано МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ во время эксплуатации.
Настоящий стандарт распространяется на ТВЕРДЫЕ ЧАСТИЦЫ, которые могут передаваться ПА
ЦИЕНТУ посредством дыхательных газов. Чем меньше частица, тем глубже она может проникнуть в
легкие и тем больше времени требуется организму, чтобы ее устранить. Первоначально основные
проблемы со здоровьем, связанные с ТВЕРДЫМИ ЧАСТИЦАМИ, были сосредоточены на здоровье
органов дыхания, но теперь появляются новые доказательства воздействия также на сердечно-сосу
дистую систему.
Испытания на наличие ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ, образующихся при использовании респираторных
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, основаны на стандартной лабораторной практике и не требуют передовых
методов или оборудования.
Допустимые уровни загрязнения основаны на опубликованных во всем мире данных о состоянии
здоровья, связанном с твердыми частицами. Принято считать, что нет смысла устанавливать уровень
ниже, чем тот, который содержится в воздухе, которым люди могли бы дышать в повседневной жизни.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения — прямой шрифт;
- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная ин
формация), а также нормативный текст таблиц — шрифт уменьшенного размера;
-
методы испытаний
—
курсив;
- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3, — ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.
В настоящем стандарте союз «или» будет использован как включающее «или», т. е. утверждение
будет истинным при любой комбинации условий.
Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в
приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Значение вспомогательных глаголов:
- «должен» — соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия насто
ящему стандарту;
- «следует» — соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно
для соответствия настоящему стандарту;
- «может» — описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испы
таниям.
Знак звездочки (*) у номера пункта, или подпункта раздела, или заголовка таблицы указывает, что
в приложении А приведены соответствующие пояснения.
IV