Хорошие продукты и сервисы

Наш Поиск (введите запрос без опечаток)

Найти

Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)

Найти

Поиск

Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026

Открыть гороскоп на неделю

Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

Открыть игру, играйте в нерабочее время :)

ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022; Страница 15

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 14155-2022 Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice (В настоящем стандарте приведена надлежащая клиническая практика в отношении разработки проекта (дизайна), проведения, ведения записей и составления отчетности по клиническим исследованиям, проводимых с участием человека, для оценки клинических функциональных характеристик или результативности и безопасности медицинских изделий. Для постмаркетинговых клинических исследований принципы, установленные в настоящем стандарте, должны соблюдаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования) ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органических соединений (ЛОС) Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 3. Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs) (Настоящий стандарт определяет испытания на выбросы летучих органических соединений (ЛОС) из газовых каналов медицинского изделия, его частей или принадлежностей, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для количественного определения выбросов ЛОС, которые добавляются в поток вдыхаемого газа материалами газового канала. Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний) ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 1. Evaluation and testing within a risk management process (В настоящем стандарте определены: - общие принципы, регулирующие биологическую оценку в процессе менеджмента риска газовых каналов медицинского изделия, его деталей или принадлежностей, которые предназначены для обеспечения искусственной вентиляции легких или подачи веществ по дыхательным путям пациенту в любых условиях; - общая классификация газовых каналов по характеру и продолжительности их контакта с газовым потоком; - оценка имеющихся соответствующих данных из всех источников; - выявление недостатков в имеющемся наборе данных на основе анализа рисков; - определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности газового канала; - оценка биологической безопасности газового канала)

Страница 15

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 18562-2—2022

Приложение В

(справочное)

Ссылка на основные принципы

Настоящий стандарт был подготовлен для поддержки основных принципов безопасности и функциональных

характеристик ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ как компонентов МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ в соответствии с ИСО 16142-1 [3].

Настоящий стандарт предназначен для использования в целях оценки соответствия.

Соответствие настоящему стандарту обеспечивает одно из средств подтверждения соответствия конкрет

ным основным принципам по ИСО 16142-1. Возможны и другие средства. В таблице В.1 разделы и подразделы

настоящего стандарта сопоставлены с основными принципами по ИСО 16142-1.

Т аб ли ц а В.1 — Соответствие между настоящим стандартом и основными принципами

Основные принципы

по ИСО 16142-1

Соответствующие разделы/подразделы

настоящего стандарта

Уточняющие замечания/примечания

8.1 а)

Разделы 4, 5

Рассматривается только часть, относящаяся к

токсичности

8.1 Ь)

Разделы 4, 5

8.2

Разделы 4, 5

8.4

Разделы 4, 5

8.5

Разделы 4, 5

Рассматривается только часть, относящаяся к

проникновению веществ из МЕДИЦИНСКОГО

ИЗДЕЛИЯ