ГОСТ Р ИСО 18562-2—2022
Настоящий стандарт не распространяется на загрязнения, уже присутствующие в газе, подавае
мом из источников газа, при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
Пример
—
Загрязнение, поступающее в МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ из источников газа, таких как
ТРУБОПРОВОДНЫЕ СИСТЕМЫ МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ (включая обратные клапаны на выходах тру
бопровода), выходы регуляторов давления, подключенных или встроенных в баллон с медицинским
газом, или воздух помещения, попадающий в МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, не рассматриваются в серии
стандартов ИСО 18562.
П р и м е ч а н и е 2 — Настоящий стандарт был подготовлен для рассмотрения соответствующих основных
принципов безопасности и функциональных характеристик, указанных в приложении В.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для дати
рованных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных —
последнее издание (включая все изменения)]:
ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical
gases and vacuum (Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Трубопроводные системы
для сжатых медицинских газов и вакуума)
ISO 14971:20071), Medical devices — Application of risk management to medical devices (Изделия
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)
ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications —
Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Оценка биосовместимости каналов ды
хательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе
менед жмента риска)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 7396-1, ИСО 14971, ИСО 18562-1, а также
следующий термин с соответствующим определением:
ИСО и МЭК поддерживают терминологическую базу данных, используемую в целях стандартиза
ции по следующим адресам:
- Электропедия МЭК, доступная по адресу:
http://www.electropedia.org/
;
- платформа онлайн-просмотра ИСО, доступная по адресу:
https://www.iso.org/obp.
П р и м е ч а н и е — Для удобства алфавитный указатель терминов, используемых в настоящем стандарте,
и их источников приведен в приложении С.
3.1 ДИАМЕТР, АЭРОДИНАМИЧЕСКИЙ ДИАМЕТР (DIAMETER, AERODYNAMIC DIAMETER):
Диаметр сферы плотностью 1 г/см3, которая в условиях спокойного воздуха за счет силы гравитации
имеет скорость осаждения, равную скорости осаждения рассматриваемой частицы, независимо от ее
геометрического размера, формы и истинной плотности при преобладающих значениях температуры,
давления и относительной влажности.
[ISO 7708:1995, 2.2, модифицировано — добавлено «рассматриваемой, независимо от ее геоме
трического размера, формы и истинной плотности»]
4 Общие принципы
4.1 ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ
Испытания, описанные в настоящем стандарте, являются ТИПОВЫМИ ИСПЫТАНИЯМИ. ТИПО
ВЫЕ ИСПЫТАНИЯ проводят на конечном МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, компоненте МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ или представительном образце МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, его части или ПРИНАДЛЕЖ
НОСТИ, которые подлежат оценке. При использовании представительных образцов (т. е. образцов, из
готовленных и обработанных равнозначными методами) анализируют, могут ли различия между пред-
1) Заменен на ISO 14971:2019. Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, вы
раженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.
2