Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022; Страница 18

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 14155-2022 Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice (В настоящем стандарте приведена надлежащая клиническая практика в отношении разработки проекта (дизайна), проведения, ведения записей и составления отчетности по клиническим исследованиям, проводимых с участием человека, для оценки клинических функциональных характеристик или результативности и безопасности медицинских изделий. Для постмаркетинговых клинических исследований принципы, установленные в настоящем стандарте, должны соблюдаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования) ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органических соединений (ЛОС) Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 3. Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs) (Настоящий стандарт определяет испытания на выбросы летучих органических соединений (ЛОС) из газовых каналов медицинского изделия, его частей или принадлежностей, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для количественного определения выбросов ЛОС, которые добавляются в поток вдыхаемого газа материалами газового канала. Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний) ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 1. Evaluation and testing within a risk management process (В настоящем стандарте определены: - общие принципы, регулирующие биологическую оценку в процессе менеджмента риска газовых каналов медицинского изделия, его деталей или принадлежностей, которые предназначены для обеспечения искусственной вентиляции легких или подачи веществ по дыхательным путям пациенту в любых условиях; - общая классификация газовых каналов по характеру и продолжительности их контакта с газовым потоком; - оценка имеющихся соответствующих данных из всех источников; - выявление недостатков в имеющемся наборе данных на основе анализа рисков; - определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности газового канала; - оценка биологической безопасности газового канала)
Страница 18
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО 18562-22022
Библиография
[1]ISO 7708:1995
[2]ISO 10993 (all parts)
[3]ISO 16142-1:2016
[4]ISO 16000-37
[5]
[
6
]
[7]
[
8
]
[9]
[
10
]
[
11
]
Air quality — Particle size fraction definitions for health-related sampling
Biological evaluation of medical devices
Medical devices Recognized essential principles of safety and performance of medical
devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for
all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards
Indoor air — Part 37: Strategies for the measurement of PM 2.5
US Code of Federal Regulations. 40 § CFR Part 50, National primary and secondary ambi
ent air quality standards. Available from:
http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?tpl=/ecfrbrowse/Title40/40cfr50_main_02.tpl
World Health Organization (WHO). Indoor air quality: Organic pollutants. EURO Reports and
Studies, No. 111. Copenhagen
Harrison R.M. Particulate matter in the atmosphere: which particle properties are important
for its effects on health. Sci. Total Environ. Apr 2000, 249(1) pp. 85101
Schwarze PE. Particulate matter properties and health effects: consistency of epidemiologi
cal and toxicological studies. Hum. Exp. Toxicol. Oct 2006, 25(10) pp. 555579
WHO/SDE/OEH, Hazard Prevention and Control in the Work Environment: Airborne Dust,
99.14. Available from:
http://www.who.int/occupational_health/publications/en/oehairbornedust3.pdf
Dockery D.W., Pope C.A., Xu X.P, Spengler J.D., Ware J.H., Fay M.E. An association bet
ween air-pollution and mortality in 6 United-States cities. N. Engl. J. Med. 1993, pp. 329
Oberdorster G., Oberdorster E., Oberdorster J. Nanotoxicology: An emerging discipline
evolving from studies of ultrafine particles. Environ. Health Perspect. 2005, pp. 113
14