ГОСТ Р ИСО 11737-2—2022
6.4 Если микроорганизмы необходимо извлечь из продукта элюированием перед переносом в
питательную среду [см. 6.1, Ь)], то факторы, подлежащие рассмотрению, включают:
a) выбор подходящего элюента;
b
) установление эффективности восстановления с последующей оценкой риска для определения
целесообразности процесса извлечения (например, ИСО 11737-1:2018, 7.2);
c) влияние(я) метода элюирования на жизнеспособность контаминирующих микроорганизмов.
6.5 Если микроорганизмы необходимо извлечь из элюента или жидкого продукта путем фильтра
ции перед переносом в питательную среду, то факторы, которые необходимо учитывать, также вклю
чают:
a) выбор эффективной системы фильтрации;
b
) выбор подходящей жидкости для промывки контейнера, фильтра и связанного с ним оборудо
вания (если необходимо).
6.6 Тест-систему оценивают с помощью исследования на пригодность метода (также называемого
бактериостатичностью и фунгистатичностью),чтобы не повлиять на способность поддерживать микро
биологический рост. Если физическая или химическая природа испытуемого продукта [см. 6.2 Ь)] тако ва,
что присутствуют или выделяются вещества, которые могут отрицательно повлиять на размножение
микроорганизмов, применяют систему нейтрализации, удаления, или, если это невозможно, следует
минимизировать действие данных веществ. Эффективность такой системы необходимо доказать.
6.7 Условия культивирования выбирают после рассмотрения типов микроорганизмов, присутствие
которых ожидают. Результаты этого рассмотрения и обоснование принятых решений регистрируют.
6.8 Интервал времени между воздействием на продукт стерилизующего агента и проведением
исследований на стерильность данного продукта должен быть максимально коротким.
6.9 После инкубации питательную среду исследуют на наличие признаков микробного роста и
результаты этого исследования регистрируют.
7 Оценка метода проведения исследований на стерильность
Перед использованием результатов исследований на стерильность необходимо определить при
годность выбранного метода и зарегистрировать результаты оценки.
8 Техническое обслуживание метода проведения исследований
на стерильность
8.1 Модификации продукта или процессов, используемых для производства продукта, оценивают
для определения любого возможного влияния на способность обнаруживать жизнеспособные микро
организмы в исследовании на стерильность. Если оценка указывает на необходимость изменения
исследования на стерильность, то применяют требования, приведенные в разделах 5— 7.
8.2 Изменения параметров исследования на стерильность оценивают для определения их влия
ния на сохраняющуюся целесообразность метода исследований. Результаты этой оценки регистрируют.
5