ГОСТ Р ИСО 11737-2—2022
3.1 асептические методы (aseptic technique): Условия и процедуры, используемые для миними
зации риска проникновения микробной контаминации.
[ИСО 11139:2018, 3.16]
3.2 исследование бактериостатичности/фунгистатичности (bacteriostasis/fungistasis test):
Операция, выполняемая для обнаружения веществ, ингибирующих размножение микроорганизмов.
[ИСО 11139:2018, 3.20]
3.3 биологическая нагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на/в про
дукте и/или барьерной системе для стерилизации.
[ИСО 11139:2018, 3.23]
3.4 условия культивирования (culture condition): Комбинация питательных сред и способа инку
бации, используемых для стимулирования прорастания, роста и/или размножения микроорганизмов.
П р и м е ч а н и е 1— Способ инкубации может включать температуру, время и любые другие условия, ука
занные для инкубации.
[ИСО 11139:2018, 3.70]
3.5 факультативный организм (facultative organism): Микроорганизм, способный как к аэробно
му, так и к анаэробному метаболизму.
[ИСО 11139:2018, 3.114]
3.6 медицинская продукция (health care product): Медицинское изделие (см. 3.7), в том числе для
диагностики in vitro, или медицинская продукция, в том числе биофармацевтическая.
[ИСО 11139:2018, 3.132]
3.7 медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудова
ние, имплантат, in vitro реагент, программное обеспечение, материал или иные подобные или связан
ные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения в медицинских целях отдельно
или в сочетании между собой:
- в целях диагностики, профилактики, мониторинга, обработки или облегчения течения забо
левания;
-диагностики, мониторинга, обработки, облегчения или возмещения травмы;
- исследования, замены, модификации или поддержки анатомии или физиологического процесса;
- поддержки или поддержания жизни;
- управления зачатием;
-дезинфекции медицинских изделий;
-получения информации посредством исследования образцов биологического материала че
ловека;
и не достигающие своего первичного предполагаемого действия фармакологическими, иммунологи
ческими или метаболическими взаимодействиями с организмом человека, но функции которого могут
поддерживаться такими средствами.
П р и м е ч а н и е 1 — Изделия, которые могут считаться медицинскими в некоторых юрисдикциях, но в их
отношении еще не выработан единый подход. Такими изделиями могут быть:
- продукты, специально предназначенные для очистки или стерилизации медицинских изделий;
- пакеты, рулонные товары, стерилизационная пленка и многоразовые контейнеры для упаковки медицин
ских изделий для стерилизации;
- дезинфицирующие средства;
- средства, предназначенные для инвалидов;
- изделия, включающие ткани животных и/или человека;
- изделия для экстракорпорального оплодотворения или вспомогательных репродуктивных технологиий.
[ИСО 13485:2016, 3.11, изменено — добавлены первые два перечисления в примечании 1]
3.8 пригодность метода (method suitability): <микробиологическая> Оценка метода исследований
для демонстрации его способности обеспечивать рост микроорганизмов.
[ИСО 11139:2018, 3.168]
3.9 продукт (product): Конкретный результат процесса.
Пример
—
Сырье, промежуточный(е) материал(ы), сборочная(е) единица(ы), медицинская
продукция.
[ИСО 11139:2018, 3.217]
2