ГОСТ Р ИСО 11737-2—2022
Введение
Стерильное медицинское изделие — это изделие, которое не содержит жизнеспособных микроор
ганизмов. Международные стандарты, определяющие требования к валидации и рутинному контролю
процессов стерилизации, предписывают, чтобы при необходимости поставки стерильного медицинско го
изделия случайная микробиологическая контаминация медицинского изделия перед стерилизацией
была сведена к минимуму. Тем не менее медицинские изделия, изготовленные в стандартных произ
водственных условиях в соответствии с требованиями к системам менеджмента качества (см., напри
мер, ИСО 13485), до стерилизации могут содержать микроорганизмы. Такие продукты нестерильны.
Целью стерилизации является инактивация микробиологических контаминантов и тем самым перевод
нестерильных продуктов в стерильные.
Кинетику инактивации чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими аген
тами, используемыми для стерилизации медицинских изделий, описывают экспоненциальной зависи
мостью между числом выживших микроорганизмов и степенью обработки стерилизующим агентом;
это означает, что всегда существует вероятность того, что микроорганизм может оказаться выжившим
независимо от степени применяемой обработки. Для такой обработки вероятность выживания опре
деляется числом и резистентностью микроорганизмов, а также условиями, в которых микроорганизмы
находятся во время обработки. Отсюда следует, что стерильность любого изделия из партии, подвер
гнутой стерилизационной обработке, не может быть гарантирована и что стерильность обработанной
партии должна быть выражена в единицах вероятности выживания микроорганизмов на/в изделиях
данной продукции.
Общие требования системы менеджмента качества при проектировании и разработке, про
изводстве, монтаже и обслуживании приведены в ИСО 9001, а конкретные требования к системам
менеджмента качества при производстве медицинских изделий — в ИСО 13485. Стандарты систем
менеджмента качества признают, что для некоторых процессов, используемых в производстве, эффек
тивность процесса не может быть полностью проверена путем последующего контроля и исследования
продукта. Примером такого процесса является стерилизация. По этой причине процессы стерилизации
валидируют для использования, осуществляют текущий контроль процесса стерилизации и обслужи
вают оборудование.
В настоящее время подготовлены международные стандарты, определяющие процедуры разра
ботки, валидации и текущего контроля процессов, используемых для стерилизации медицинских из
делий [см. ИСО 11135, ИСО 11137 (все части), ИСО 14937, ИСО 14160, ИСО 17665-1 и ИСО 20857].
Часть валидации может состоять в том, чтобы подвергать медицинские изделия воздействию стерили
зующего агента с уменьшением степени обработки по сравнению с той, которая будет использоваться
при рутинной стерилизационной обработке, чтобы получить данные о резистентности к этому агенту
обычной для медицинских изделий микробной контаминации. Применяемые в этих случаях уменьшен
ные воздействия часто называют дробными дозами или верификацией дозы. После завершения такого
уменьшенного воздействия медицинские изделия подвергаются индивидуальным исследованиям на
стерильность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Примеры использования таких
исследований приведены:
a) для установления стерилизующей дозы облучения при радиационной стерилизации;
b
) демонстрации сохраняющейся актуальности установленной стерилизующей дозы;
c) установления цикла стерилизации путем оценки природного уровня биологической нагрузки
продукта.
Продукт, прошедший процесс финишной стерилизации в финальноупакованном виде, имеет
очень низкую вероятность присутствия жизнеспособного микроорганизма, например, один на миллион
или 10-6 степени. Как таковое исследование на стерильность продукта, прошедшего полный процесс
стерилизации, не предоставляет никаких данных, пригодных для научного использования, и не реко
мендуется.
В приложении А приведены руководящие указания по используемым методам и практическим
сторонам требований.
IV