ГОСТ Р ИСО 11737-2—2022
Приложение В
(справочное)
Типичное распределение обязанностей
Производитель и лаборатория заключают соглашение, которое распределяет обязанности по выполнению
требований, определенных в настоящем стандарте. В конечном счете производитель несет ответственность за то,
чтобы эти требования были выполнены. В настоящем приложении приведена информация о типичном распреде
лении этих обязанностей. Требования, приведенные в таблице В.1,являются сокращенными. Подробные сведения о
каждом требовании приведены в каждом соответствующем пункте.
Т аб лица В.1 — Типичное распределение обязанностей
Номер пунктаТребования настоящего стандарта
Типичная ответственность
ПроизводительЛаборатория
Выбор продукта
5.1.1Выбор продукта и отбор проб продуктовRI
5.1.2Обоснование семейства продуктовRI
5.1.3Количество позиций/партий продуктовRI
5.2Часть продукции для исследования (ЧПИ)RI
5.3Упаковка продуктаRI
Методы проведения исследований на стерильность
6.1
6.2, 6.4, 6.5
6.3
6.6
6.7
6.8
6.9
Выбор методаRR
Разработка методаRR
Использование асептической методики N/AR
Минимизация ингибирующих эффектов IR
Выбор условий культивированияRR
Своевременность исследованияRR
Исследование роста микроорганизмовN/AR
Оценка метода проведения исследований на стерильность
7Целесообразность метода исследованийRR
Техническое обслуживание метода проведения исследований на стерильность
8.1
Рассмотрение изменений в производстве/техно-RI
логическом процессе
8.2
Изменение методов исследованийIR
Значения:
- R — ответственность;
- 1— может включать предоставление ассистирования или информации;
- N/A— обычно не применяется.
П р и м е ч а н и е — Общие возможности метода исследований приведены и задокументированы как часть
основной валидации метода в лаборатории. Специфичные для изделия аспекты валидации документируют как
часть специфичной для изделия отчетности производителя.
11