ГОСТ Р ИСО 11737-2—2022
Если на элементе продукта имеется маркировка, подтверждающая стерильность только канала прохожде
ния жидкости, то следует рассматривать канал прохождения жидкости как весь продукт (т. е. ЧПИ = 1).
А.5.2.2 Для ЧПИ следует использовать как можно большую часть продукта. Микробная биологическая на
грузка на ЧПИ должна представлять микробиологическую проблему, возникающую в процессе стерилизации. Если
продукт комплексный, то ЧПИ представляет собой уровень биологической нагрузки различных элементов про
дукта. Следует учитывать аспекты производства, которые способствуют распространению микроорганизмов на
продукте.
Такие изделия, как простыни, отрезки трубок и т. д., являются типами продуктов, от которых можно ожидать
равномерного распределения уровня биологической нагрузки. Это допускается не учитывать в случае применения
ручных способов для резки или складывания простыней, а также для резки, транспортирования и сборки трубок.
А.5.2.3 Примерами ЧПИ, которые выбирают из изделий с более серьезными проблемами для процесса сте
рилизации, являются наборы трубок с соединениями, запорными клапанами и т. д.
Примеры продуктов, для которых используют различные базы расчета ЧПИ, приведены в таблице А.1.
Т аб ли ц а А.1 — Примеры выбора ЧПИ
База для ЧПИ
Наименование продукта
Площадь поверхности
Имплантаты (не рассасывающиеся)
Масса
Длина
Объем
Простыни (пластиковые)
Трубки (переменный диаметр)
Рулоны бинта
Бумага
Порошки
Халаты
Имплантаты (рассасывающиеся)
Рулоны бинта
Трубки (постоянный диаметр)
Рулоны бинта
Жидкость в контейнере
А.5.2.4 Указания отсутствуют.
А.5.3 Упаковка для продукта и ЧПИ
Важно, чтобы продукт подвергался воздействию стерилизующего агента в его первоначальной форме и
упаковке. Чтобы свести к минимуму и/или облегчить манипуляции при исследованиях на стерильность и таким
образом уменьшить вероятность получения ложноположительных результатов, возникающих в результате конта
минации при манипуляциях, не связанных с продуктом или производственным процессом, продукт рекомендуется
разобрать и переупаковать перед началом стерилизации.
Следует учитывать влияние разборки и переупаковки продукта на реакцию микроорганизмов к стерилизую
щему агенту, например анаэробной среды к аэробной среде.
Также важно учитывать влияние разборки и переупаковки продукта на доступ стерилизующего агента к
микроорганизмам. Например, разборка может позволить получить доступ к стерилизующему агенту, который не
является репрезентативным для обычной обработки.
Если ЧПИ собирают и упаковывают до воздействия стерилизующего агента, то следует проводить эти про
цедуры в условиях, выбранных для минимизации изменений биологической нагрузки.
А.6 Методы проведения исследований на стерильность
А.6.1 Как указано в разделе 6, метод проведения исследований на стерильность твердого изделия может
быть разделен на две общие категории:
а) прямое погружение продукта: прямое погружение является предпочтительным методом проведения
исследований на стерильность медицинской продукции. При прямом погружении продукт или ЧПИ асептически по
мещают в контейнер (или несколько контейнеров, см. А.5.2.1) с питательной средой и затем инкубируют. Следует
использовать достаточное количество питательной среды для достижения контакта между питательной средой и
целым продуктом или ЧПИ. Кроме того, следует рассмотреть следующие вопросы:
- необходимость разборки перед воздействием стерилизующего агента (см. также А.5.3),
- разборку и/или манипуляцию перед погружением в питательную среду,
- перемешивание после помещения в питательную среду,
- добавление поверхностно-активного вещества (которое не оказывает ингибирующего действия, например,
микробостатического или микробоцидного) в питательную среду для улучшения увлажнения поверхности продукта.
7