ГОСТ Р ИСО 11737-2—2022
3.10 часть продукции для исследования; ЧПИ (sample item portion, SIP): Определенная часть
медицинской продукции, которую исследуют.
[ИСО 11139:2018, 3.240, изменено — добавлена аббревиатура ЧПИ]
3.11 стерильный (sterile): Не содержащий жизнеспособных микроорганизмов.
[ИСО 11139:2018, 3.271]
3.12 исследование на стерильность (test for sterility): Техническая операция, указанная в фар
макопее, выполняемая на продукте после асептического процесса или процесса стерилизации.
[ИСО 11139:2018, 3.298]
3.13 исследование стерильности (test of sterility): Техническая операция, выполняемая в рамках
разработки, валидации или ревалидации для определения наличия или отсутствия жизнеспособных
микроорганизмов на продукте или его частях.
П р и м е ч а н и е1 — Исследование проводят после воздействия стерилизующего агента на уровне, кото
рый снижен по сравнению с полным процессом стерилизации.
[ИСО 11139:2018, 3.299, изменено — добавлено примечание 1 к записи]
4 Общие положения
4.1 Разработка, валидация и рутинный контроль процесса стерилизации являются критически
важной частью при реализации медицинской продукции. Чтобы обеспечить последовательную реали
зацию требований, установленных в настоящем стандарте, установливают, внедряют и поддерживают в
рабочем состоянии необходимые процессы (см. приложение В). Процессы, имеющие особое значе ние
для разработки, валидации и рутинного контроля процесса стерилизации, включают, но не ограни
чиваются ими:
- контроль документации, в том числе записей;
- распределение управленческой ответственности;
- предоставление соответствующих ресурсов, включая компетентных сотрудников и инфраструк
туру;
- контроль продукции, обеспечиваемый внешними сторонами;
- идентификацию и прослеживаемость продукции на протяжении всего процесса;
- контроль несоответствующей продукции.
П р и м е ч а н и е — ИСО 13485 охватывает все этапы жизненного цикла медицинских изделий в системе
менеджмента качества для целей регулирования. Национальные и/или региональные нормативные требования к
предоставлению медицинской продукции могут потребовать внедрения полной системы менеджмента качества и
оценки этой системы признанным органом по оценке соответствия.
4.2 Должен быть определен процесс калибровки всего оборудования, включая контрольно-изме
рительные приборы для целей исследований, используемые в соответствии с требованиями настояще го
стандарта.
5 Выбор продукта
5.1 Общие положения
5.1.1 Процедуры отбора и обращения с продуктом для проведения исследований на стерильность
должны обеспечивать, чтобы выбранный продукт был репрезентативен для обычного производства,
включая упаковочные материалы и процессы (см. также 5.3).
5.1.2 Если продукт(ы) сгруппирован(ы) в семейство продуктов для целей разработки, валидации и
рутинного контроля процесса стерилизации, в ходе которого проводят исследования на стерильность, то
записывают обоснование включения продукта в семейство продуктов. Обоснование должно вклю чать
критерии, гарантирующие, что продукт, выбранный из семейства продуктов для исследования,
является репрезентативным для всего семейства продуктов.
5.1.3 Обоснование количества выбранных частей продукта и количества партий, из которых про
изводится этот выбор, документируют.
П р и м е ч а н и е — Это может быть представлено в соответствующем стандарте, определяющем требова
ния к валидации и рутинному контролю процесса стерилизации.
3