ГОСТ Р ИСО 11737-2—2022
Визуальный осмотр рекомендуется проводить с подсветкой, чтобы ускорить обнаружение мутности.
Мутность не всегда вызывается ростом микроорганизмов. Мутность из-за микробного роста проверяют с по
мощью:
a) микроскопического исследования;
b
) переноса частей (каждая не менее 1 мл) мутной среды в неиспользованные контейнеры с той же средой
и инкубации субкультурных контейнеров в течение не менее четырех дней;
c) субкультурирования мутной среды с использованием других общепринятых микробиологических методов
(например, посев штрихом для выделения на твердые питательные среды).
А.7 Оценка метода проведения исследований на стерильность
При оценке метода проведения исследований на стерильность учитывают возможность неверных результа
тов из-за ложноположительных или ложноотрицательных результатов.
Появление ложноположительных результатов в исследованиях на стерильность может повлиять на интер
претацию данных, полученных при валидации, сделав обработку стерилизующим агентом менее эффективной.
Если не доказано иное, положительные результаты должны рассматриваться как полученные из микроорганизмов,
выживших при обработке стерилизующим агентом. Факторы, которые могут повлиять на возникновение ложнопо
ложительных результатов, включают:
- утечку в стерильном барьере;
- контаминацию во время исследований;
- контаминацию от обработки во время инкубации.
Появление ложноотрицательных результатов в исследованиях на стерильность может повлиять на интер
претацию данных, полученных при валидации, сделав обработку стерилизующим агентом более эффективной.
Факторы, которые влияют на возникновение ложноотрицательных результатов, включают:
- неспособность условий культивирования поддерживать рост выживших микроорганизмов;
- наличие микробоцидных и/или микробостатичных веществ, выделяющихся из изделия во время исследо
вания на стерильность (см. А.6.6);
- интервал времени между обработкой стерилизующим агентом и воздействием условий культивирования,
позволяющих микроорганизмам потерять жизнеспособность (см. А.6.8).
Если возникновение положительных исследований на стерильность объясняют неправильным выполнением
исследований на стерильность, проблемой, связанной со стерилизующим агентом, или другой соответствующей
причиной, допустимо принять корректирующие меры и провести повторное исследование на стерильность.
А.8 Техническое обслуживание метода проведения исследований на стерильность
А.8.1 Поскольку исследование на стерильность крайне необходимо для поддержки определения, валида
ции и технического обслуживания процесса стерилизации, продукт или семейство продуктов, изменение продукта,
процессов, используемых для производства продукта, процесса стерилизации или параметров исследования на
стерильность, требуют рассмотрения необходимости демонстрации постоянной пригодности метода. Следует учи
тывать последствия кумулятивных изменений с течением времени. Изменения в исследовании на
стерильность необходимо проводить в рамках документированного процесса контроля изменений.
Даже в отсутствие запланированных изменений в продукте, процессах, используемых для производства про
дукта, или в параметрах исследования на стерильность следует рассмотреть вопрос о периодическом пересмотре
текущей пригодности метода, чтобы с течением времени не произошло накопления незначительных изменений,
которые могли бы отрицательно повлиять на дальнейшую пригодность метода исследований.
А.8.2 См. А.8.1.
10