ГОСТ Р ИСО 11737-2—2022
Контакт между питательной средой и продуктом или ЧПИ следует поддерживать в течение всего инкуба
ционного периода. Если это невозможно из-за плавучести продукта, следует внедрить процедуру периодического
манипулирования контейнером, чтобы облегчить контакт в течение инкубационного периода.
Для проведения исследования на стерильность канала прохождения жидкости продукта канал прохождения
жидкости заполняют питательной средой, и продукт инкубируется. Способ промывки или промывки канала про
хождения жидкости см. в Ь);
Ь) извлечение микроорганизмов из продукта: когда невозможно использовать прямое погружение из-за ха
рактеристик медицинской продукции, таких как размер или бактериостатическая/фунгистатическая активность, мо
жет потребоваться перенос микроорганизмов.
Следует соблюдать осторожность при использовании этого метода, т. к. элюирование микроорганизмов из
изделия часто не так эффективно для исследования на стерильность по сравнению с прямым погружением.
Поэтому, когда это практически осуществимо, предпочтительны методы прямого погружения. Если метод прямого
погружения невозможен, можно рассмотреть метод элюирования. В методах элюирования решающее значение
имеет эффективность восстановления в сочетании с оценкой риска и обоснованием.
Процедуры, при которых микроорганизмы извлекаются из продукта путем физической обработки перед пере
носом в условия культивирования в питательную среду, в свою очередь, могут быть дополнительно подразделены
на:
- элюирование и мембранную фильтрацию;
- элюирование и культивирование элюата.
В обоих случаях первоначальным действием является извлечение микроорганизмов из продукта или
ЧПИ. Используемые методы такие же, что и при определении уровня биологической нагрузки, и описаны в
ИСО 11737-1:2018, В.2.2. Аналогично — решения по выбору подходящего элюента те же, что и для определе
ния уровня биологической нагрузки, и описаны в ИСО 11737-1:2018, В.2.3 и таблице В.1.
После того как микроорганизмы были извлечены из продукта или ЧПИ, исследование на стерильность до
пустимо выполнять с использованием мембранной фильтрации или культивирования всего элюата (см. А.6.4)
А.6.2 Как правило, достаточно провести исследование на стерильность продукта после его извлечения из
упаковочной системы и исключить упаковочную систему из исследования. При необходимости проверить упаковку;
т. к. она является неотъемлемой частью продукта, следует отметить, что многие упаковочные материалы плавают
на поверхности питательной среды. Это не допускает контакта с питательной средой и большей частью исследуе мого
упаковочного материала. В этом случае следует попытаться установить лучший контакт между питательной средой и
упаковочным материалом [см. А.6.1а)].
А.6.3 Условия асептической методики, применяемой при проведении исследований на стерильность, вклю
чают следующее:
- проведение исследования в вытяжном шкафу с ламинарным потоком воздуха, шкафу микробиологической
безопасности или другом оборудовании, обеспечивающем одинаковый уровень твердых частиц и микробиологи
ческий уровень, в помещении с микробиологическим контролем или в барьерной изоляции в среде с микробиоло
гическим контролем [см. ИСО 14644-7, ИСО 14698 (все части) и ЕН 12469];
Пример
—
Вытяжка ламинарного потока воздуха или шкаф биобезопасности, расположенный в
специальном, экологически контролируемом помещении; барьерная изоляция.
- стерилизация всего оборудования, материалов и изделий, используемых в испытании;
- асептическое внесение в испытательную зону испытательной посуды, изделий и питательных сред;
-дезинфекция внешней поверхности упаковки перед внесением испытуемых изделий в испытательную зону;
- дезинфекция поверхностей в испытательной зоне;
- сведение к минимуму манипуляций, необходимых для выполнения испытания;
- минимизация количества материалов в вытяжном шкафу;
- забота о том, чтобы не нарушить структуру воздушного потока во время манипуляций;
- обучение выполнению асептических методик.
А.6.4 Для проведения исследований на стерильность путем проведения элюирования продукта с последу
ющим культивированием элюата один из методов заключается в использовании питательной среды в качестве
элюента и, после элюирования, в переносе элюата в стерильные контейнеры и последующей инкубации.
Другой метод заключается в использовании элюента, который не поддерживает рост микроорганизмов, и по
сле элюирования элюат смешивают с равным объемом питательной среды двойной концентрации в стерильных
контейнерах и инкубируют. В качестве альтернативы, если объем элюата составляет не более 10 % от объема пи
тательной среды, элюат допускается смешивать с обычной концентрированной питательной средой в стерильных
контейнерах и инкубировать.
А.6.5 Для проведения исследований на стерильность с помощью фильтрации элюат с помощью вакуума или
давления пропускают через стерильный мембранный фильтр с номинальным размером пор не более 0,45 мкм.
Поверхности, контактировавшие с элюатом, можно промыть моющим/промывочным раствором (например,
жидкостью D), далее стерильным элюентом или раствором, содержащим нейтрализатор (см. А.6.6), который также
8