ГОСТ Р ИСО 11737-2—2022
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Стерилизация медицинской продукции
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ
Часть 2
Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации
и техническом обслуживании процесса стерилизации
Sterilization of health care products. Microbiological methods.
Part 2. Tests of sterility performed in the definition,
validation and maintenance of a sterilization process
Дата введения — 2023—10—01
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие критерии для исследований на стерильность меди
цинских изделий, подвергнутых обработке стерилизующим агентом, который был уменьшен по сравне
нию с тем, который предполагается использовать при стандартной стерилизационной обработке. Эти
исследования предназначены при проведении определений, валидации или техническом обслужива
нии процесса стерилизации.
1.2 Настоящий стандарт не применим:
a) к исследованиям стерильности для стандартного выпуска продуктов, подвергнутых процессу
стерилизации;
b
) проведениям исследования на стерильность (см. 3.12).
П р и м е ч а н и е 1— Выполнение а) или б) не является требованием ИСО 11135, ИСО 11137-1, ИСО 11137-2,
ИСО 14160, ИСО 14937, ИСО 17665-1 или ИСО 20857;
c) исследованиям на стерильность или исследованиям на стерильность для определения срока
годности изделия, стабильности и/или целостности упаковки;
d) культивированию биологических индикаторов или инокулированных продуктов.
П р и м е ч а н и е 2— Руководство по культивированию биологических индикаторов включено в ИСО 11138-7.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте нормативные ссылки отсутствуют.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим интернет-адресам:
-электроннаяплатформаИСОсфункциейонлайн-просмотратерминовпоадресу:
http://www.iso.org/obp
;
- электронная база МЭК Electropedia по адресу:
http://www.electropedia.org/
.
Издание официальное
1