ГОСТ Р ИСО 11737-2—2022
5.2 Часть продукции для исследования (ЧПИ)
5.2.1 По возможности исследование на стерильность проводят на всей продукции. Выбранная
часть продукции (ЧПИ) может быть заменена на всю продукцию в испытании на стерильность, если это
допустимо применимым стандартом по методам стерилизации.
5.2.2 Определение частей, отобранных для исследований на стерильность, основывается на том,
известно ли, что биологическая нагрузка распределена равномерно (см. 5.2.2.1), или нет (см. 52.2.2).
5.2.2.1 Если известно распределение биологической нагрузки:
a) то при равномерном распределении биологической нагрузки на элементе и/или в нем ЧПИ для
исследований на стерильность может быть выбрана из любой части элемента;
b
) при неравномерном распределении биологической нагрузки ЧПИ включает в себя:
1) или части отобранного продукта, которые пропорционально представляют каждый из материа
лов, из которых изготовлен продукт,
2) или часть продукта, которая содержит наиболее серьезную микробную нагрузку (количество
и/или типы) для процесса стерилизации.
При выборе части, содержащей наиболее серьезную микробную нагрузку, следует установить
взаимосвязь бионагрузки тестируемой ЧПИ с бионагрузкой всего продукта.
5.2.2.2 Если распределение бионагрузки неизвестно, то ЧПИ для исследований на стерильность
состоит из выбранных частей продукта, которые пропорционально представляют каждый из материа
лов, из которых изготовлен продукт.
5.2.3 ЧПИ рассчитывают на основе размерных характеристик, таких как длина, масса, объем или
площадь поверхности (см. примеры в таблице А.1).
5.2.4 Следует продемонстрировать адекватность выбранной ЧПИ.
П р и м е ч а н и е — Некоторые стандарты, в которых установлены требования к валидации и рутинному
контролю процесса стерилизации, предусматривают критерии адекватности ЧПИ, например ИСО 11137-2.
5.3 Упаковка продукта и ЧПИ
Рекомендуется, чтобы упаковка для продукта или ЧПИ была такой же, как и при обычном произ
водстве. Если упаковочные материалы и/или процессы отличаются от используемых в обычном произ
водстве, это документируют. Выбор упаковочного материала и способа упаковки должен обеспечивать:
a) соответствие предполагаемой обработки продукта или ЧПИ стерилизующему агенту;
b
) поддержание микробиологического статуса продукта или ЧПИ;
c) доступ стерилизующего агента к продукту или ЧПИ, который эквивалентен доступу, достигаемо
му при использовании упаковки в обычном производстве.
6 Методы проведения исследований на стерильность
6.1 Существует три основных метода проведения исследований на стерильность:
a) прямое погружение продукта в питательную среду или добавление питательной среды к про
дукту с последующей инкубацией. Продукт погружают в питательную среду на время инкубации, где это
возможно. Если это невозможно, то приводят обоснование, например, в случае плавучих материалов.
П р и м е ч а н и е— Использование термина «питательная среда» означает, что питательная среда
стерильна;
b
) извлечение микроорганизмов из продукта и перенос извлеченных микроорганизмов в питатель
ную среду с последующей инкубацией (см. 6.4);
c) фильтрация жидких продуктов путем погружения фильтра в питательную среду с последующей
инкубацией.
6.2 Для идентифицированного продукта учитывают и регистрируют факторы, влияющие на раз
работку метода проведения исследований на стерильность. Факторы, которые допускается применять,
включают, но не ограничиваются следующим:
a) часть(и) продукта, для которой(ых) стерильность заявлена на этикетке;
b
) физическая и/или химическая природа исследуемого продукта (см. также 6.6);
c) возможные типы контаминирующих микроорганизмов и их расположение на/в продукте.
6.3 При проведении исследований на стерильность применяют асептическую методику при про
ведении манипуляций, т. к. это может повлиять на результат исследования.
4