ГОСТ Р ИСО 11737-2—2022
Приложение А
(справочное)
Руководство по исследованиям на стерильность при валидации
и техническом обслуживании процесса стерилизации
А.1 Область применения
В настоящем приложении приведены руководящие указания по выполнению требований, установленных в
настоящем стандарте. Данное руководство не является исчерпывающим, но должно подчеркнуть важные аспекты,
которым следует уделить внимание.
Допустимо использовать методы, отличные от приведенных в настоящем приложении, но такие альтерна
тивные методы следует продемонстрировать как эффективные для достижения соответствия требованиям на
стоящего стандарта.
Настоящее приложение не предназначено в качестве контрольного перечня для оценки соответствия требо
ваниям настоящего стандарта.
А.1.1 Указания отсутствуют.
А.1.2 Исследования на стерильность (например, исследования на стерильность для выпуска партии/серии)
(см. 3.12) исключены из настоящего стандарта, поскольку они не проводятся при определении, валидации и тех
ническом обслуживании процесса стерилизации. Исследования на стерильность не подходят для подтверждения
эффективности процесса стерилизации, уровня стерильности или атрибутов, связанных со стерильностью про
дукта, таких как целостность упаковки или срок годности продукта. См. также [24].
А.2 Руководство по нормативным ссылкам
В настоящем стандарте нормативные ссылки отсутствуют.
В частности, следует отметить, что настоящий стандарт не является обязательным требованием для созда
ния полноценной системы менеджмента качества. Однако существуют элементы системы менеджмента качества,
которые применимы для контроля исследований на стерильность, используемых для валидации и технического
обслуживания процесса стерилизации медицинских изделий. Обращают внимание на стандарты системы менед
жмента качества на всех стадиях производства или переработки медицинских изделий (см. ИСО 13485) и
лабора торных систем менеджмента качества (см. ИСО/МЭК 17025). Национальные и/или региональные
правила предо ставления медицинских изделий могут потребовать внедрения полной системы менеджмента
качества и оценки этой системы третьей стороной.
А.З Руководство по терминам и определениям
Указания отсутствуют.
А.4 Общие положения
А.4.1 Указания отсутствуют.
А.4.2 Указания отсутствуют.
А.5 Выбор продукта
А.5.1 Общие положения
А.5.1.1 Продукт выбирают из партии продуктов, произведенных в условиях, которые являются репрезента
тивными для стандартного производства. Если размер партии продукта позволяет, то предпочтительно выбирать
продукт для исследования случайным образом.
Методы отбора и обработки образцов продукта выбирают и выполняют таким образом, чтобы избежать не
преднамеренной контаминации и изменения количества и типов микроорганизмов на/в образце.
Образцы для исследований допускается отбирать из изделий, отбракованных в процессе производства, при
условии, что они были подвергнуты той же обработке и тем же условиям, что и приемлемые изделия, и что причина
отбраковки не ставит под угрозу достоверность исследования.
А.5.1.2 Требования, относящиеся к группировке продуктов, обычно приведены в конкретном международном
стандарте для разработки, валидации и рутинного контроля процесса стерилизации (см., например, ИСО 11135 и
ИСО 11137-2).
А.5.1.3 Указания отсутствуют.
А.5.2 Руководство для ЧПИ
А.5.2.1 Когда это осуществимо, для исследования на стерильность следует использовать весь продукт, хотя
это может оказаться невозможным, если продукт не получается поместить в доступные лабораторные испыта
тельные сосуды. В таких ситуациях допускается использовать часть продукта (например, ЧПИ), выбранную для
проведения исследования. Если продукт или ЧПИ не может быть исследован в доступных лабораторных емкостях,
его разделяют на две или более емкости и эти емкости оценивают вместе, как одну; если одна емкость дает по
ложительный результат, весь продукт считают положительным.
6