ГОСТ 34901—2022
3.8 пороговое значение: Минимальная концентрация (доза) вещества в объекте окружающей
среды, при воздействии которой в организме (при конкретных условиях поступления вещества и стан
дартной статистической группе биологических объектов) возникают изменения, выходящие за пределы
физиологических приспособительных реакций, или скрытая (временно компенсированная) патология.
3.9 оценка биологического действия: Процесс сравнения биологических показателей МИ с
установленными критериями для определения приемлемости (пригодности) МИ/материалов для пред
полагаемого клинического применения.
3.10 исследование: Оригинальные и спланированные изыскания, предпринятые с целью полу
чения новых сведений и значений в научной или технической областях.
3.11 ___________________________________________________________________________________________
испытание (test): Определение одной или нескольких характеристик согласно установленной
процедуре.
[ГОСТ ISO 9000—2011, статья 3.8.3]_____________________________________________________________
3.12 типовой образец медицинского изделия: Образец, выбранный из группы медицинских из
делий, относящихся к одной категории, произведенных одним производителем по единой технической
документации и имеющих одинаковые состав (материал), область и условия применения (см. [1]).
П р и м е ч а н и я — При этом выборка типовых образцов по составу медицинских изделий должна отражать
всю совокупность группы однородных медицинских изделий с учетом различий в свойствах медицинских изделий
отдельных моделей (марок) в данной группе (см. [1]).
4 Общие требования
4.1 Общие положения
4.1.1 Исследования (испытания) МИ/материала проводят с целью качественного и количествен
ного определения показателей биологической безопасности, в том числе санитарно-химических, физи
ко-химических показателей (интегральных и специфических), показателей биологического действия и
микробиологических показателей.
4.1.2Испытательныелаборатории(центры)должнысоответствоватьтребованиям
ГОСТ ISO/IEC 17025.
4.1.3 Для проведения исследований (испытаний) разрабатывают программу с учетом назначения
МИ, категории и продолжительности контакта с организмом человека, свойств материалов, из которых
оно изготовлено, современных методов (методик) исследований (испытаний), а также информации из
литературных источников о применяемых материалах, их рецептурном составе, способах
предстери-лизационной очистки, дезинфекции и стерилизации.
4.1.4 Программа исследований (испытаний) МИ должна учитывать требования стандартов
и нормативных документов (НД) изготовителя МИ. Программу исследований (испытаний) состав
ляют и документально оформляют компетентные специалисты (в соответствии с
требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025), имеющие необходимый опыт работы в области оценки
биологического действия МИ.
4.1.5 Перед проведением исследований (испытаний) должна быть проанализирована вся име
ющаяся информация об исследуемом МИ/материале, включая результаты других исследований (ис
пытаний), с целью исключения проведения дополнительных испытаний и минимизации использования
лабораторных животных.
4.1.6 Для определения установленных показателей выбирают и применяют пригодные методы,
обеспечивающие заданную точность и воспроизводимость результатов измерений.
4.1.7 Метод (методика) должен(а) соответствовать целевому назначению МИ, т. е. свойствам ис
пытываемого образца и характеру измеряемых показателей. Выбор методов (методик) исследований
(испытаний) осуществляют в соответствии с ГОСТ ISO 10993-1. Методики выполнения измерений, при
меняемые при исследованиях (испытаниях), должны быть аттестованы или стандартизованы в соот
ветствии с установленными требованиями.
4