ГОСТ 34901—2022
Библиография
[1] Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских
изделий (утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 г. № 38)
[2]ISO 22442* (все части)
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives (Изделия медицинские,
использующие ткани животных и их производные)
[3]ISO 13022**
Medical products containing viable human cells — Application of risk management and
requirements for processing practices (Медицинская продукция, содержащая жизне
способные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требования к
методикам обработки)
* В Российской Федерации действуют ГОСТ Р ИСО 22442-1—2011 «Изделия медицинские, использующие
ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска», ГОСТ Р ИСО 22442-2—2011
«Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль
отбора, сбора и обработки», ГОСТ Р ИСО 22442-3—2011 «Изделия медицинские, использующие ткани и их
производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов
инфекционной губчатой энцефалопатии».
В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 13022—2016 «Продукты медицинские, содержащие жиз
неспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки».
22