ГОСТ 34901—2022
4.6 Правила оформления результатов исследований (испытаний)
4.6.1 Результаты должны быть представлены точно, четко, недвусмысленно и объективно и долж
ны включать всю информацию, необходимую для интерпретации результатов, а также всю информа
цию, требуемую в соответствии с применяемым методом.
4.6.2 Общие требования к оформлению результатов исследований (испытаний) — по ГОСТ ISO/
IEC 17025. Результаты исследований (испытаний) оформляют в соответствии с требованиями, установ
ленными в стандарте/методике на конкретный метод исследования (испытания).
4.7 Неопределенность измерений
Неопределенность результатов измерений оценивают и представляют согласно ГОСТ 34100.3.
4.8 Требования безопасности
4.8.1 При работе с биологическими объектами необходимо соблюдать требования техники
безопасности по ГОСТ 12.1.008.
4.8.2 При работе с вредными веществами необходимо соблюдать требования техники безопас
ности по ГОСТ 12.1.007.
4.8.3 Безопасность при работе с электрическим оборудованием должна обеспечиваться соблюде
нием требований ГОСТ 12.1.004, ГОСТ 12.1.018 и эксплуатационной документацией на оборудование.
4.8.4 При использовании в качестве реактивов опасных (едких, токсичных) веществ следует руко
водствоваться требованиями безопасности, изложенными в нормативных или технических документах на
эти реактивы.
5 Требования к проведению исследований (испытаний) по определению
санитарно-химических и физико-химических показателей
5.1 Санитарно-химические/физико-химические исследования (испытания) проводят в целях каче
ственного и количественного определения мигрирующих в экстракт компонентов композиции, остаточ
ных количеств химических соединений, используемых в технологическом процессе синтеза некоторых
композиций и изготовления МИ, остаточных количеств стерилизующих агентов исследуемого (испыту
емого) МИ.
5.2 Исследованиям (испытаниям) подлежат МИ, их часть или материал (или их репрезентативный
образец, изготовленный и обработанный эквивалентным способом), или типовой образец МИ, или их
экстракт или его часть.
5.3Принципыэкстракциии основныетребованияк приготовлениюэкстрактов —по
ГОСТ ISO 10993-18. Условия приготовления экстрактов (виды экстрагирующей жидкости), температура и
продолжительность экстракции, соотношение поверхности или массы испытываемой пробы к объему
экстрагента выбирают в зависимости от категории МИ и в соответствии с требованиями, установленны ми
в стандарте/методике на конкретный метод исследования (испытания) и стандартах/НД на конкрет ный
МИ/материал*.
5.4 Методы (методики) исследований (испытаний) для определения санитарно-химических и фи
зико-химических показателей приведены в приложении А. Альтернативные методы (методики) иссле
дований (испытаний) для определения санитарно-химических и физико-химических показателей — в
приложении Б. Допускается применять другие методы (методики) исследований (испытаний) для опре
деления санитарно-химических и физико-химических показателей, не указанные в приложениях А и Б,
аттестованные или стандартизованные в установленном порядке.
* В Российской Федерации действует ГОСТ Р 52770—2016 «Изделия медицинские. Требования безопасно
сти. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний».
6